主たる一般的名称 植込み型補助人工心臓システム

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム
（（腹部モデル：コーンベアリング・ポンプ、キンク防止カバー、ソーイングカフ、体内ケーブル、体外ケーブル））		製造販売／センチュリーメディカル株式会社- - -
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム
（（携帯型バッテリー、充電器、電源コード））		製造販売／センチュリーメディカル株式会社- - -
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム
（（PAモデル：ポンプシステム、キンク防止カバー、ソーイングカフ、保護リング、ペデスタルケーブル、ペデスタルベース、スクリュー、...		製造販売／センチュリーメディカル株式会社- - -
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム（コントローラー、バッテリーケーブル、Yケーブル）
（（コントローラー、バッテリーケーブル、Yケーブル））		製造販売／センチュリーメディカル株式会社- - -
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム（体外ケーブル）製造販売／センチュリーメディカル株式会社- - -
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム（据置型バッテリー）製造販売／センチュリーメディカル株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMateII」の付属品（バッグ関連の構成品（EP型））
（バッグ関連の構成品（EP型）：ホルスターベスト（EP）、モジュールベルト、シャワーバッグ（EP）、キャリングバッグ（EP）、ドライブラ...		製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMateII」の付属品（バッグ関連の構成品（ポケット型））
（バッグ関連の構成品（ポケット型）：バッテリーホルスタ（ポケット）、シャワーバッグ（ポケット）、キャリングバッグ（ポケット）...		製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMateII」の付属品（モニタ関連の構成品）
（モニタ関連の構成品：ディスプレイモジュール、システムモニタ）		製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMateII」の付属品（再滅菌して用いる構成品）
（再滅菌して用いる構成品：サイザ、トンネラ、摘出レンチ）		製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMateII」の付属品（電源供給関連の構成品）
（電源供給関連の構成品：パワーモジュール、モバイル電源ユニット、バッテリーチャージャ、バッテリ、バッテリークリップ、緊急バッ...		製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMate３」の付属品（バッグ関連の構成品）製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMate３」の付属品（再滅菌して用いる構成品）製造販売／ニプロ株式会社- - -
「植込み型補助人工心臓　HeartMate３」の付属品（電源供給関連及びモニタ関連の構成品）製造販売／ニプロ株式会社- - -
植込み型　補助人工心臓HeartMate3の付属品
（再滅菌して用いる構成品：トンネラ、アンロックツール、摘出レンチ）		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（血液ポンプ（小型ポンプ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2018年01月15日)インフローカニューレ（ダブルカ ...
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植込み型補助人工心臓EVAHEART
（コントローラ（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（クールシールユニット（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（コントローラ接続キット（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（バッテリ（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（非常用バッテリ（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（バックアップコントローラ（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（外部モニタ（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（外部モニタ接続ケーブル（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（充電器（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（AC/DCアダプタ（C03シリーズ））		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓EVAHEART
（クールシールチューブ切断ガイド）		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMate3製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMate3の付属品
（電源供給関連及びモニタ関連の構成品（詳細は参考情報の備考欄に記載））		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMate3の付属品
（バッグ関連の構成品（詳細は参考情報の備考欄に記載））		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMate3の付属品
（モニタ関連の構成品：HeartMate Touchモニタ）		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMateII製造販売／ニプロ株式会社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMateII製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMateIIの付属品
（モニタ関連の構成品：ディスプレイモジュール、システムモニタ）		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMateIIの付属品
（再滅菌して用いる構成品：サイザ、トンネラ、摘出レンチ）		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMateIIの付属品
（バッグ関連の構成品(EP型)（詳細は参考情報の備考欄に記載））		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMateIIの付属品
（バッグ関連の構成品(ポケット型)（詳細は参考情報の備考欄に記載））		製造販売／選任製造販売業者：アボットメディカルジャパン合同会社外国特例承認取得者：ソラテック社- - -
植込み型補助人工心臓　HeartMate３製造販売／ニプロ株式会社- - -
植込み型補助人工心臓システムHVAD製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[AC/DCアダプタ（C02シリーズ）]
（AC/DCアダプタ（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[アウトフローグラフト]
（アウトフローグラフト）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[インフローカニューレ（ダブルカフチップレスカニューレ）]
（インフローカニューレ（ダブルカフチップレスカニューレ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[インフローカニューレ（チタンメッシュカニューレ）]
（インフローカニューレ（チタンメッシュカニューレ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2014年07月24日)2014年7月16日作成（第2 ...
PDF (2013年09月05日)使用上の注意の追加
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[クールシールユニット（C02シリーズ）]
（クールシールユニット（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2016年08月18日)クールシール液管理キットによる ...
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[クールシール液管理キット]
（クールシール液管理キット）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[コアリングナイフ]
（コアリングナイフ）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[コントローラ接続キット（C02シリーズ）]
（コントローラ接続キット（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[コントローラ接続キット（小型ポンプ用）]
（コントローラ接続キット（小型ポンプ用））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[コントローラ（C02シリーズ）]
（コントローラ（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[ディセクタ]
（ディセクタ）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[トンネラ]
（トンネラ）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[トンネラ（小型ポンプ用）]
（トンネラ（小型ポンプ用））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[バックアップコントローラ（C02シリーズ）、昇圧ユニット]
（バックアップコントローラ（C02シリーズ）、昇圧ユニット）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2016年08月18日)昇圧ユニット追加
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[バッテリ（C02シリーズ）]
（バッテリ（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[パンチャ]
（パンチャ）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[ポリエステルアウトフローグラフト]
（ポリエステルアウトフローグラフト）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[ポンプキャップセット]
（ポンプキャップセット）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[ポンプサイザー]
（ポンプサイザー）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[ポンプサイザー（小型ポンプ使用時）]
（ポンプサイザー（小型ポンプ使用時））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[レンチ]
（レンチ）		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所- - -
植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[充電器（C02シリーズ）]
（充電器（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[外部モニタ接続ケーブル・ナースコールケーブル（C02シリーズ）]
（外部モニタ接続ケーブル・ナースコールケーブル（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[外部モニタ（C02シリーズ）]
（外部モニタ（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[血液ポンプ（C02シリーズ）]
（血液ポンプ（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ[非常用バッテリ（C02シリーズ）]
（非常用バッテリ（C02シリーズ））		製造販売／製造販売業者及び製造業者：株式会社サンメディカル技術研究所
PDF (2013年03月01日)2013年1月21日作成（第1 ...
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植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ［血液ポンプ］
（血液ポンプ）		製造販売／株式会社サンメディカル技術研究所- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
 2013年11月22日  審査報告書 訂正表 申請資料概要
 2012年11月29日  審査報告書 申請資料概要
 2010年12月08日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要
緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
 2011年12月22日  テルモ(株)製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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