主たる一般的名称 自動植込み型除細動器

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Aurora EV ICD MRI デバイス
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
Cobalt MRI ICDシリーズ
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
Evera MRI　ICDシリーズ
（Evera MRI XT DR IS-1/DF4:DDMB2D4）／（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
Evera MRI　ICDシリーズ
（Evera MRI XT DR IS-1/DF-1:DDMB2D1 条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
EveraMRIICDシリーズ(条件付MRI対応)の付属品　DF-1コネクタ用ピンプラグ製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
RESONATE ICDシリーズ
（DR、条件付MRI対応）		製造販売／（文献請求先も同じ）ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年08月30日)XML化対応のみ
PDF (2022年07月15日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2019年12月13日)一部変更承認
PDF (2017年06月01日)一部変更承認
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RESONATE ICDシリーズ
（VR、条件付MRI対応）		製造販売／（文献請求先も同じ）ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年11月15日)XML化対応のみ
PDF (2024年06月21日)文献請求先修正の改訂
PDF (2024年04月01日)一部変更承認
PDF (2022年07月15日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2019年12月13日)一部変更承認
PDF (2017年06月01日)一部変更承認
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S-ICD パルスジェネレータ
（EMBLEMモデル、条件付MRI対応）		製造販売／(文献請求先も同じ)ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2025年01月24日)XML化対応のみ
PDF (2024年04月01日)文献請求先修正の改訂
PDF (2020年09月24日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2016年02月01日) 一部変更承認
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TALENTIA ICDシリーズ
（条件付きMRI対応モデル：3240、3540）		製造販売／日本マイクロポートCRM株式会社- - -
TALENTIA ICDシリーズ
（モデル：3210、3510）		製造販売／日本マイクロポートCRM株式会社- - -
Visia AF MRI ICDシリーズ
（Visia AF MRI XT VR DF4:DVFB2D4/DF-1:DVFB2D1）／（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
アクティコア 7 ICD ProMRI
（条件付MRI対応）		製造販売／バイオトロニックジャパン株式会社- - -
アクティコア 7 ICD VR-T DX ProMRI
（条件付MRI対応）		製造販売／バイオトロニックジャパン株式会社- - -
アクティコア Sky ICD
（条件付MRI対応）		製造販売／バイオトロニックジャパン株式会社- - -
イリヴィア Neo 7 ICD ProMRI
（条件付MRI対応）		製造販売／バイオトロニックジャパン株式会社- - -
エリプス
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エリプス Limited
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
ギャラン ICD
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
ダイナジェン ICD
（ＤＲ、条件付MRI対応）		製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2021年08月16日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2020年01月08日)一部変更承認
PDF (2017年12月01日)一部変更承認
PDF (2016年04月01日)一部変更承認
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ダイナジェン ICD
（ＶＲ、条件付MRI対応）		製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2021年08月16日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2020年01月08日)一部変更承認
PDF (2017年12月01日)一部変更承認
PDF (2016年04月01日)一部変更承認
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ニュートリノ ICD
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
ニュートリノ ICD Limited
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
ニュートリノ NxT ICD
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
ハートマインダー＋
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
フォーティファイ　アシュラ
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
プラティニウム　ＩＣＤ　（モデル：1210、1240）製造販売／日本マイクロポートCRM株式会社- - -
ユリス(モデル：2210、2510)製造販売／日本マイクロポートCRM株式会社- - -
ユリス（条件付きMRI対応モデル：2240、2540）製造販売／日本マイクロポートCRM株式会社- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
 2019年08月28日  使用成績評価報告書 - 
 2017年08月01日  再審査報告書 - 
 2015年04月17日  審査報告書 申請資料概要
緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
 2009年9月24日  2009年09月24日薬食安発0924第5号
 2007年9月21日  2007年09月21日薬食安発第0921004号
 2006年3月31日  2006年03月31日薬食安発第0331004号
 2005年11月25日  2005年11月25日薬食安発第1125001号
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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