主たる一般的名称 振せん用脳電気刺激装置

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Brio Dual 8 ニューロスティミュレータの付属品
（充電器）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
DBS 4極 リード製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
DBS 4極 リードの付属品
（Guardianバーホールカバーシステム）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
DBS トライアルスティミュレータ製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
DBS 体外式刺激装置製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
DBS 用リード
（条件付MRI対応）		製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2026年03月16日)XML化対応のみ
PDF (2017年02月08日)一部変更承認
PDF (2015年11月04日)一部変更承認
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DBSリード
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社
PDF (2010年04月13日)添付文書改訂
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Infinity 8極リード
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Liberta RC ニューロスティミュレータ
（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
「Infinity 8極リード」の付属品
（Guardianバーホールカバーシステム）／（条件付MRI対応）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
「Liberta RC ニューロスティミュレータ」の付属品
（充電器及び充電アクセサリ）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
「Liberta RC ニューロスティミュレータ」の付属品
（マグネット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
アクティバ SC
（37603型刺激装置）／（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
アクティバRC
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
アクティバ　RCの付属品
（リチャージャキット）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
アクティバ　SC
（37602型刺激装置）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
アクティバ　ＰＣ
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
アクティバアダプタ
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
バーサイス DBS システム製造販売／（文献請求先も同じ）ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2026年03月16日)XML化対応のみ
PDF (2024年04月30日)文献請求先修正の改訂
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
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バーサイス DBS システム
（リード、リードエクステンション）		製造販売／ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社- - -
バーサイス DBS システムの付属品製造販売／ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
PDF (2024年04月01日)XML化対応のみ
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バーサイス PC DBS システム製造販売／（文献請求先も同じ）ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年10月28日)XML化対応のみ
PDF (2024年04月30日)文献請求先修正の改訂
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
PDF (2017年02月01日)一部変更承認
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バーサイス ジェビア MRI DBS システム
（条件付MRI対応）		製造販売／（文献請求先も同じ）ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年10月28日)XML化対応のみ
PDF (2024年04月30日)文献請求先修正の改訂
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
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バーサイス ジーナス PC DBS システム
（条件付MRI対応）		製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2020年10月01日)一部変更承認
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バーサイス ジーナス RC DBS システム
（条件付MRI対応）		製造販売／（文献請求先も同じ）ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2026年03月16日)XML化対応のみ
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
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メドトロニック　Percept PC
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
メドトロニック　Percept PCの付属品
（患者用プログラマ）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
メドトロニック　Percept RC
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
メドトロニック　Percept RCの付属品
（ワイヤレスリチャージャーシステム、患者用プログラマ及びコミュニケータ）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
メドトロニック　SenSight
（条件付MRI対応）		製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
リードアダプター製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
 2023年07月07日  審査報告書 申請資料概要
 2022年03月29日  再審査報告書 - 
 2020年08月03日  再審査報告書 - 
 2020年08月03日  再審査報告書 - 
 2013年04月12日  審査報告書 申請資料概要
緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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