線形加速器システム

主たる一般的名称	線形加速器システム

販売名	製造販売業者等	添付文書	RMP	RMP資材
販売名	製造販売業者等	添付文書	RMP	医療従事者向け	患者向け
CLINACiX医療用リニアック	製造販売／株式会社バリアンメディカルシステムズ	PDF (2026年06月11日) PDF (2024年03月25日)自主改訂 PDF (2021年07月17日)自主改訂 PDF (2012年04月25日)自主改訂による更新	-	-	-
Elekta Evo リニアックシステム	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2026年08月10日)	-	-	-
Elekta Harmony リニアックシステム	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2025年12月24日)	-	-	-
Elekta　Unity　MR　リニアックシステム	製造販売／エレクタ株式会社	PDF (2025年03月25日)	-	-	-
Halcyon 医療用リニアック	製造販売／株式会社バリアンメディカルシステムズ	PDF (2021年07月09日)	-	-	-
Halcyon医療用リニアック	製造販売／株式会社バリアンメディカルシステムズ	PDF (2026年06月03日) PDF (2025年11月26日)令和 8 年 5 月 7 日製 ... PDF (2024年04月17日)自主改訂 PDF (2023年07月06日)一変承認の取得による添付文書の ...	-	-	-
Hi-ARTシステム	製造販売／アキュレイ株式会社	PDF (2025年08月19日)	-	-	-
MRIdian　リニアック　放射線治療システム	製造販売／選任製造販売業者：フィンガルリンク株式会社	HTML PDF (2025年06月05日) PDF (2021年12月15日)一部変更承認に伴う改訂（製造所 ...	-	-	-
NovalisTx医療用リニアック	製造販売／（株）バリアンメディカルシステムズ	PDF (2024年03月24日) PDF (2021年07月17日)自主改訂 PDF (2012年04月26日)自主改訂による更新	-	-	-
TomoHDシステム	製造販売／アキュレイ株式会社	PDF (2021年07月29日)	-	-	-
Trilogy医療用リニアック	製造販売／（株）バリアンメディカルシステムズ	PDF (2024年03月24日) PDF (2021年07月17日)自主改訂 PDF (2012年04月26日)自主改訂による更新	-	-	-
TrueBeam医療用リニアック	製造販売／（株）バリアンメディカルシステムズ	PDF (2023年01月04日) PDF (2021年07月17日)一変承認の取得による添付文書の ... PDF (2014年04月17日)自主改訂による更新 PDF (2012年04月16日)改訂	-	-	-
TrueBeam医療用リニアック	製造販売／株式会社バリアンメディカルシステムズ	PDF (2025年11月26日) PDF (2024年09月05日)自主改訂 PDF (2024年03月25日)一変承認取得に伴う改訂 PDF (2023年05月28日)自主改訂 PDF (2023年05月24日)軽微変更に伴う添付文書の改訂	-	-	-
UNIQUE医療用リニアック	製造販売／（株）バリアンメディカルシステムズ	PDF (2024年03月25日) PDF (2021年07月17日)自主改訂 PDF (2012年04月16日)自主改訂による更新	-	-	-
Versa HD リニアックシステム	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2026年07月28日)	-	-	-
VitalBeam 医療用リニアック	製造販売／株式会社バリアンメディカルシステムズ	PDF (2021年07月09日)	-	-	-
エレクタ　アクセス	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2026年07月28日)	-	-	-
エレクタ　インフィニティ	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2026年07月28日)	-	-	-
エレクタ　シナジー	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2026年07月28日) PDF (2012年12月04日)なし PDF (2012年12月04日)　 PDF (2012年09月22日) PDF (2012年09月22日) PDF (2012年03月30日) PDF (2012年03月30日) PDF (2012年03月30日) PDF (2010年07月05日)_	-	-	-
エレクタ　シナジー　プラットフォーム	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2025年12月24日) PDF (2012年04月12日) PDF (2012年04月12日)	-	-	-
プライマス　ハイエナジー	製造販売／東芝メディカルシステムズ株式会社	HTML PDF (2012年03月17日)	-	-	-
プライマス　ミッドエナジー	製造販売／東芝メディカルシステムズ株式会社	HTML PDF (2012年03月17日)	-	-	-
プリサイス　トリートメントシステム	製造販売／エレクタ株式会社	HTML PDF (2025年12月24日)	-	-	-
ラディザクト	製造販売／アキュレイ株式会社	PDF (2021年07月29日)	-	-	-
線形加速器システム MHI-TM2000	製造販売／三菱重工業株式会社	HTML PDF (2015年07月31日) PDF (2014年08月23日)SGMLソフトウエアの更新反映 ... PDF (2014年06月25日)<特性、性能又は機能> 項目9 ... PDF (2013年12月03日)製造販売承認事項一部変更承認申 ... PDF (2012年03月06日)1.[品目仕様等] 7(7) ... PDF (2010年06月18日)「放射線治療器に係る使用上の注 ... PDF (2009年11月13日)添付文書情報のアップデート	-	-	-
線形加速器システム MHI-TM2000	製造販売／三菱重工業株式会社	HTML PDF (2015年07月31日) PDF (2014年08月23日)SGMLソフトウエアの更新反映 ... PDF (2014年06月25日)<特性、性能又は機能> 項目9 ... PDF (2014年01月11日)製造販売承認事項一部変更承認申 ... PDF (2013年12月03日)相互作用「併用注意」の未反映を ... PDF (2012年03月06日)1.[品目仕様等] 1(2)： ... PDF (2010年06月18日)「放射線治療器に係る使用上の注 ...	-	-	-
線形加速器システム OXRAY	製造販売／株式会社日立ハイテク	HTML PDF (2026年06月02日)	-	-	-
ＯＮＣＯＲ　ハイエナジー　ＯＮＣＲ−Ｋ	製造販売／東芝メディカルシステムズ株式会社	HTML PDF (2012年03月17日)	-	-	-

承認情報　等	承認年月日等	報告書	申請資料概要
承認情報　等	-	-	-

緊急安全性情報安全性速報　等	発出日	文書名
緊急安全性情報安全性速報　等	-	-

改訂指示調査報告書医薬品医療機器安全性情報　等	発出日	文書名
	2013年5月20日	2013年05月20日薬食安発0520第1号
	2012年2月29日	2012年02月29日薬食安発0229第1号
	2009年9月24日	2009年09月24日薬食安発0924第5号
	2005年8月22日	2005年08月22日薬食安発第0822001号

医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報　等	発出日	文書名
	2022年3月1日	再周知特集その3（MRI検査時の注意について）
	2011年9月1日	ＭＲＩ検査時の注意について（その１）
	2011年9月1日	ＭＲＩ検査時の注意について（その２）

評価中のリスク等の情報　等	掲載日	文書名
評価中のリスク等の情報　等	-	-

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル