主たる一般的名称 経カテーテルウシ心のう膜弁

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Navitor経カテーテル生体弁システム
（23～29mm）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Navitor経カテーテル生体弁システム
（Visionモデル：23～35mm）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エドワーズ　サピエン3
（経心尖／経大動脈システム）		製造販売／エドワーズライフサイエンス合同会社
PDF (2024年04月15日)適応拡大（Mitral val ...
PDF (2024年02月05日)二尖弁に関する記載削除による改 ...
PDF (2023年03月28日)本社移転に伴う改訂
PDF (2021年06月11日)TAV in TAV適応拡大に ...
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エドワーズ　サピエン3
（経大腿／経鎖骨下・腋窩システム）		製造販売／エドワーズライフサイエンス合同会社
PDF (2023年03月28日)本社移転に伴う改訂
PDF (2021年06月11日)TAV in TAV適応拡大に ...
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エドワーズ　サピエン3
（経大腿システム、肺動脈弁用）		製造販売／エドワーズライフサイエンス合同会社
PDF (2024年02月05日)有効期間延長に伴う改訂
PDF (2021年10月13日)本社移転に伴う改訂
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エドワーズ　サピエン3
（*エドワーズ　サピエン3 Ultra RESILIAシステム）		製造販売／エドワーズライフサイエンス合同会社
PDF (2024年04月15日)適応拡大（Mitral val ...
PDF (2024年02月05日)二尖弁に関する記載削除による改 ...
PDF (2023年03月09日)本社移転に伴う改訂
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ロータスエッジバルブシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
 2026年06月17日  審査報告書 申請資料概要
 2026年04月21日  審査報告書 申請資料概要
 2022年09月27日  審査報告書 申請資料概要
 2021年04月06日  審査報告書 申請資料概要
 2021年01月08日  審査報告書 - 
 2020年09月11日  審査報告書 申請資料概要
緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
 2016年1月1日  三方活栓の取扱い時の注意について
評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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