主たる一般的名称 人工内耳

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
KANSO サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2020年09月02日)サイバーセキュリティに関する情 ...
PDF (2017年10月02日)一部変更承認のため
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Kanso 3　サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレア- - -
N24システム製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2025年07月08日)MRIキット販売に伴う注意喚起 ...
PDF (2023年09月19日)注意喚起追加および軽微変更に伴 ...
PDF (2023年01月27日)軽微変更届に伴う変更
PDF (2020年12月08日)通知「薬生安発0801第4号 ...
PDF (2012年03月02日)承認に伴う同時に用いる医療機器 ...
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Naida CI M90 サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
Nucleus 8 サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレアサイバーセキュリティに関する情報請求先：製造販売業者と同じ
PDF (2026年03月03日)承認事項一部変更に伴う改訂
PDF (2024年03月29日)一部変更承認に伴う改訂
PDF (2023年08月25日)サイバーセキュリティに関する情 ...
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「Kanso2サウンドプロセッサ」の付属品製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2023年09月25日)サイバーセキュリティに関する情 ...
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「Kanso2サウンドプロセッサ」の付属品　SmartNavシステム製造販売／株式会社日本コクレア- - -
「Nucleus 8 サウンドプロセッサ」の付属品 (Custom Sound ソフトウェア)製造販売／株式会社日本コクレアサイバーセキュリティに関する情報請求先：製造販売業者と同じ
PDF (2025年05月13日)一部変更承認に伴う改訂
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「Nucleus 8 サウンドプロセッサ」の付属品 (SmartNavシステム)製造販売／株式会社日本コクレアサイバーセキュリティに関する情報請求先：製造販売業者と同じ
PDF (2026年03月03日)一部変更承認に伴う改訂
PDF (2025年05月13日)一部変更承認に伴う改訂
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「Nucleus 8 サウンドプロセッサ」の付属品(COMソフトウェア)製造販売／株式会社日本コクレアサイバーセキュリティに関する情報請求先：製造販売業者と同じ- - -
「メドエルオーディオプロセッサOPUS」の付属品ウォーターウェア（BTE）製造販売／メドエルジャパン株式会社- - -
クラリオン BTE サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
クラリオン プラチナ サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
クラリオンSシリーズ製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
クラリオン　人工内耳　システム製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
コクレアインプラント Nexa製造販売／株式会社日本コクレア- - -
コクレアインプラント ミニシステム22製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2023年01月27日)注意喚起追加および軽微変更に伴 ...
PDF (2020年12月08日)通知「薬生安発0801第4号 ...
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コクレアインプラント5製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2025年07月02日)MRIキット追加に伴う一変承認
PDF (2023年09月25日)注意喚起追加および軽微変更に伴 ...
PDF (2022年06月30日)軽微変更届に伴う改訂
PDF (2017年09月21日)社内文書番号の改訂
PDF (2015年12月21日)承認に伴う同時に用いる医療機器 ...
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コクレアインプラント6製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2025年07月02日)一部変更承認に伴う改訂
PDF (2023年09月25日)注意喚起追加および軽微変更に伴 ...
PDF (2022年06月30日)軽微変更届に伴う改訂
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コントゥアインプラント製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2025年07月08日)MRIキット販売に伴う注意喚起 ...
PDF (2023年09月25日)注意喚起追加および軽微変更に伴 ...
PDF (2023年01月27日)軽微変更届出に伴う改訂
PDF (2022年06月30日)通知「薬生安発0801第4号 ...
PDF (2017年09月21日)社内文書番号の改訂による
PDF (2012年11月08日)承認に伴う同時に用いる医療機器 ...
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ナイーダ　CI製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
ハイレゾ バイオニック イヤーシステム製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
ハイレゾ ９０K Helixインプラント製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
ハイレゾ　ウルトラ製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
ハイレゾウルトラ3D製造販売／株式会社日本バイオニクス- - -
ハイレゾオーリアサウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本バイオニクス
PDF (2023年02月14日)移転による改訂
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メドエルCOMBI40+人工内耳システム製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2017年12月29日)通知に基づく改訂
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メドエルインターフェイスMAX製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)組み合わせて使用する機器追加の ...
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メドエルインターフェイスMAX（ソフトウェア）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)組み合わせて使用する機器追加の ...
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メドエルオーディオプロセッサOPUS製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)組み合わせて使用する機器追加の ...
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メドエルオーディオプロセッサRONDOの付属品　ウォーターウェア製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年03月30日)RONDOシリーズ追加に伴う改 ...
PDF (2021年07月26日)販売名の変更
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メドエルオーディオプロセッサRONDO（RONDO2）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年03月29日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
PDF (2021年07月26日)販売名の変更
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メドエルオーディオプロセッサRONDO（RONDO）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
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メドエルオーディオプロセッサRONDO（RONDO３）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2023年10月16日)構成品の追加
PDF (2022年06月30日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
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メドエルオーディオプロセッサSONNET製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2023年10月16日)構成品の追加
PDF (2023年08月22日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
PDF (2022年04月19日)軽微変更による製品追加
PDF (2021年07月26日) 組み合わせて使用する医療機器 ...
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メドエルオーディオプロセッサSONNETEAS製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2023年10月16日)構成品の追加
PDF (2023年08月22日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
PDF (2022年04月19日)軽微変更による製品追加
PDF (2021年07月26日)組み合わせて使用する医療機器変 ...
PDF (2017年09月01日)製品追加に伴う改訂
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メドエルオーディオプロセッサSONNETEASの付属品ウォーターウェア(BTE)製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2021年07月26日)防水試験情報の追加
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メドエルオーディオプロセッサSONNETの付属品ウォーターウェア(BTE)製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2021年07月26日)防水試験情報の追加
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メドエル人工内耳CONCERTO製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2017年11月24日)通知に基づく改訂
PDF (2014年12月04日)注意事項の軽微な変更
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メドエル人工内耳E（インプラントCONCERTOFLEX24）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
PDF (2021年12月20日)通知に基づく改訂
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メドエル人工内耳E（インプラントPULSARFLEX24）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
PDF (2021年07月30日)通知に基づく改訂
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メドエル人工内耳E（オーディオプロセッサDUET2）製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年01月31日)組み合わせて使用する機器追加、 ...
PDF (2017年11月24日)販売名変更、製造販売後調査に伴 ...
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メドエル人工内耳PULSAR製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2017年12月29日)通知に基づく改訂
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メドエル人工内耳PULSAR-MS製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2017年12月29日)通知に基づく改訂
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メドエル人工内耳SONATATI100製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2017年12月29日)通知に基づく改訂
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メドエル人工内耳SYNCHRONY製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)MRI撮影条件の変更
PDF (2021年07月26日)通知に基づく改訂
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メドエル人工内耳SYNCHRONY2製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2023年06月09日)MRI撮影条件の変更
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メドエル人工内耳SYNCHRONY2FLEX製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2023年10月05日)MRI撮影条件の変更
PDF (2023年06月09日)一部変更承認、適応基準改定
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メドエル人工内耳SYNCHRONYFLEX24製造販売／メドエルジャパン株式会社
PDF (2022年08月01日)MRI撮影条件の変更
PDF (2022年06月27日)通知に基づく改訂
PDF (2021年07月26日)販売名の変更にともなう改訂
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Ｋａｎｓｏ　２　サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2024年03月29日)一変承認に伴う改訂
PDF (2023年09月25日)サイバーセキュリティに関する情 ...
PDF (2021年10月13日)軽微変更届に伴う改訂
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Ｎｕｃｌｅｕｓ　６　人工内耳システム　サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2018年03月19日)サイバーセキュリティに関する情 ...
PDF (2017年11月28日)軽微変更届による。
PDF (2015年05月01日)一部変更承認による
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Ｎｕｃｌｅｕｓ　７　サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2021年06月01日)サイバーセキュリティに関する情 ...
PDF (2020年11月25日)一部変更承認による改定
PDF (2020年09月07日)一部変更承認に伴う改訂
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Ｎｕｃｌｅｕｓ　ＣＰ８１０　サウンドプロセッサ製造販売／株式会社日本コクレア
PDF (2017年11月28日)軽微変更届による。
PDF (2014年04月10日)新記載要領に基づく改訂
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承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
 2022年05月13日  再審査報告書 - 
 2013年09月20日  審査報告書 申請資料概要
緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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