デジタル印象採得装置

主たる一般的名称	デジタル印象採得装置

販売名	製造販売業者等	添付文書	RMP	RMP資材
販売名	製造販売業者等	添付文書	RMP	医療従事者向け	患者向け
Aoralスキャン2	製造販売／株式会社ジオメディ	PDF (2022年03月01日)	-	-	-
AoralスキャンElite	製造販売／株式会社ジオメディ	PDF (2026年09月11日) PDF (2025年06月01日)軽微変更の為	-	-	-
AoralスキャンL	製造販売／株式会社ジオメディ	PDF (2025年07月03日)	-	-	-
Aoralスキャン３	製造販売／株式会社ジオメディ	PDF (2026年04月06日) PDF (2024年07月10日)一部変更の為 PDF (2024年04月02日)承認事項一部変更の為	-	-	-
DDS　Comfort＋　口腔内スキャナ	製造販売／株式会社リベルワークス	PDF (2024年03月27日)	-	-	-
DEXIS インプレボ	製造販売／エンビスタジャパン株式会社	PDF (2026年06月05日)	-	-	-
DEXISイントラオーラルスキャナ	製造販売／エンビスタジャパン株式会社	PDF (2024年04月25日) PDF (2022年09月01日)構成品、社名変更のため PDF (2022年08月08日)承継に伴う構成品名の変更、記載 ...	-	-	-
G-Oralスキャン	製造販売／株式会社ジオメディ	PDF (2022年03月01日)	-	-	-
G-Oralスキャン２	製造販売／株式会社ジオメディ	PDF (2026年06月20日) PDF (2024年08月21日)一部変更のため PDF (2024年07月22日)誤記修正のため PDF (2024年06月13日)承認事項一部変更の為 PDF (2022年04月25日)承認事項一部変更の為	-	-	-
IS3600スキャナ	製造販売／エンビスタジャパン株式会社	PDF (2022年09月01日)	-	-	-
IS3700スキャナ	製造販売／エンビスタジャパン株式会社	PDF (2022年09月01日)	-	-	-
Runyes3DS口腔内スキャナー	製造販売／ホワイトエッセンス株式会社	PDF (2024年08月01日) PDF (2024年06月27日)ハードウェアの更新による変更等 PDF (2024年06月26日)選任製販名変更	-	-	-
TRIOS 5 オーラルスキャナシステム	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS ６オーラルスキャナシステム	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS3オーラルスキャナ（S1A）	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS3オーラルスキャナ（S1P）	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS3オーラルスキャナ（S2Aワイヤレス）	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS3オーラルスキャナ（S2Pワイヤレス）	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS3オーラルスキャナ（Ｄｅｓｉｇｎ　Ｓｔｕｄｉｏ）	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS4オーラルスキャナシステム	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
TRIOS4オーラルスキャナシステム（Ｄｅｓｉｇｎ　Ｓｔｕｄｉｏ）	製造販売／３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	PDF (2026年10月15日)	-	-	-
WE　スキャン	製造販売／ホワイトエッセンス株式会社	PDF (2024年07月30日) PDF (2023年10月25日)一部変更承認による改訂	-	-	-
i600	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	PDF (2023年03月16日)	-	-	-
i600	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	PDF (2023年03月16日)	-	-	-
i600	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	PDF (2023年03月16日)	-	-	-
i900 オーラルスキャナ（i900 モデル）	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	HTML PDF (2026年08月11日) PDF (2026年01月27日)モデル別に添付文書の分離	-	-	-
i900 オーラルスキャナ（i900 Classic モデル）	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	HTML PDF (2026年08月11日)	-	-	-
i900 オーラルスキャナ（i900 Mobility モデル）	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	HTML PDF (2026年09月29日) PDF (2026年08月11日)iPAD使用環境の追加	-	-	-
iTero Lumina Core口腔内スキャナー	製造販売／インビザライン・ジャパン合同会社	HTML PDF (2026年08月01日) PDF (2026年01月16日)一部変更承認 PDF (2025年10月01日)自主改訂 PDF (2025年02月18日)一部変更承認 PDF (2024年10月01日)自主改訂 PDF (2024年04月04日)自主改訂 PDF (2024年02月01日)自主改訂	-	-	-
iTero エレメント	製造販売／インビザライン・ジャパン合同会社	HTML PDF (2026年07月01日) PDF (2025年12月26日)自主改訂 PDF (2024年10月01日)一部変更承認に伴う改訂 PDF (2024年10月01日)自主改訂 PDF (2024年06月14日)自主改訂 PDF (2024年04月04日)自主改訂 PDF (2023年11月13日)自主改訂 PDF (2021年07月09日)自主改訂	-	-	-
アクイオス	製造販売／株式会社モリタ製作所	PDF (2025年06月21日) PDF (2021年11月04日)【禁忌・禁止】【形状・構造及び ...	-	-	-
コエックス　ｉ５００	製造販売／株式会社ヨシダ	PDF (2021年04月27日) PDF (2019年10月21日)適用拡大に伴う変更	-	-	-
ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ	製造販売／株式会社ジーシー	PDF (2021年07月16日)	-	-	-
ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ　２００	製造販売／株式会社ジーシー	PDF (2025年12月17日) PDF (2025年08月26日)特になし。	-	-	-
ストローマン　SIRIOS　X3　イントラオーラルスキャナ	製造販売／ストローマン・ジャパン株式会社	PDF (2026年03月01日)	-	-	-
ストローマン　オーラルスキャナ	製造販売／ストローマン・ジャパン株式会社	PDF (2024年11月18日) PDF (2024年11月15日)改訂による	-	-	-
プライムスキャン　２	製造販売／デンツプライシロナ株式会社	PDF (2025年11月04日) PDF (2024年10月25日)使用目的の追加、オプション品の ...	-	-	-
プレシジョン Helios680	製造販売／Angelus Japan 株式会社	HTML PDF (2025年12月12日)	-	-	-
リリビススキャン LS-100	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	HTML PDF (2026年06月18日)	-	-	-
レイiOS	製造販売／株式会社RAYJAPAN	PDF (2024年07月08日) PDF (2023年02月13日)2024年7月の一部変更承認に ...	-	-	-
神樂　口腔内スキャナ	製造販売／Fuss合同会社	PDF (2024年09月17日)	-	-	-
ＭＥＤＩＴｉ５００　オーラルスキャナ	製造販売／株式会社ダブリューエスエム	PDF (2021年07月26日)	-	-	-

承認情報　等	承認年月日等	報告書	申請資料概要
承認情報　等	-	-	-

緊急安全性情報安全性速報　等	発出日	文書名
緊急安全性情報安全性速報　等	-	-

改訂指示調査報告書医薬品医療機器安全性情報　等	発出日	文書名
改訂指示調査報告書医薬品医療機器安全性情報　等	-	-

医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報　等	発出日	文書名
医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報　等	-	-

評価中のリスク等の情報　等	掲載日	文書名
評価中のリスク等の情報　等	-	-

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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