主たる一般的名称 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Afferaアブレーションシステム製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
Ampere 高周波発生装置製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Ampere 高周波発生装置の付属品
（イリゲーションポンプ）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Ampere 高周波発生装置の付属品
（チュービングセット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Current PFAジェネレータ製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
DiamondTemp RFジェネレータ製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
FARASTAR コンソール製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年10月04日)一部変更承認
- - -
INTELLAGENカーディアックアブレーションシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社- - -
PulseSelect PFAジェネレータ製造販売／日本メドトロニック株式会社
PDF (2026年09月05日)ソフトウェアバージョン Ver ...
PDF (2026年05月15日)ソフトウェアバージョン Ver ...
- - -
PulseSelect PFAジェネレータ (リモートコントローラ)製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
SmartAblate ジェネレータ製造販売／ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社- - -
TRUPULSEジェネレータ製造販売／ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社- - -
「マエストロ3000 カーディアックアブレーションシステム」の附属品製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社- - -
アブレーション装置CABL-IT NX製造販売／日本ライフライン株式会社- - -
アブレーション装置CABL-ITⅡ製造販売／日本ライフライン株式会社- - -
バイオセンスSTOCKERT　50製造販売／ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社- - -
バイオセンスSTOCKERT　50の付属品製造販売／ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社- - -
マエストロ3000カーディアックアブレーションシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社- - -
マエストロ４０００ カーディアックアブレーションシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
PDF (2023年01月13日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2019年08月01日)2020年11月の軽微変更届に ...
PDF (2018年08月01日)一部変更承認
PDF (2017年01月01日)一部変更承認
- - -
マエストロ４０００カーディアックアブレーションシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
PDF (2023年01月13日)サイバーセキュリティ対応の改訂
- - -
マエストロ４０００カーディアックアブレーションシステムの附属品製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2019年08月01日)一部変更承認
PDF (2018年11月07日)一部変更承認
- - -
ＳＡＴＡＫＥ・ＨｏｔＢａｌｌｏｏｎジェネレータ製造販売／東レ株式会社- - -
ｎＧＥＮジェネレータ製造販売／ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
 2023年12月22日  審査報告書 申請資料概要
緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
 -  -
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
 2010年4月1日  電気メスの取扱い時の注意について（その３）
 2010年4月1日  Precautionsin Handling of Electric Scalpels (Part 3)
評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
 -  -

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.