PMDA（医薬品医療機器総合機構）は
厚生労働省所管の独立行政法人です

医療用医薬品情報医療関係者向け

ベルソムラ錠10mg／ベルソムラ錠15mg／ベルソムラ錠20mg
一般名／成分名 : スボレキサント
製造販売業者等 : 製造販売元／MSD株式会社
販売元／第一三共株式会社

添付文書

患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

リスク管理計画（RMP)／RMP資材

医療関係者向け

患者向け

改訂指示反映履歴／根拠症例

2021年12月17日薬生安発1217第2号 別紙3

審査報告書／再審査報告書／
最適使用推進ガイドライン 等

　　　　　　　
再審査報告書(2023年09月06日)
再審査申請資料概要

審査報告書(2014年09月26日)
申請資料概要