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（医薬品/［審査］調査申請関係（ＧＭＰ／ＱＭＳ／ＧＣＴＰ））様式一覧

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1 様式第二十五 医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
2 様式第二十六の二 医薬品・医薬部外品　区分適合性申請 － － ● ●
3 様式第五十七 外国製造　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
4 様式第二十七の二 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　調査申請書 － － ● ●
5 様式第五十八の二 外国製造医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　調査申請書 － － ● ●
6 様式第百十三（一） 輸出用　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
7 様式第二十五（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
8 様式第五十七（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
9 様式第百十三（一） （旧法様式）輸出用　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
10 別紙１ 医療用原薬に係る同一性確認届書 － － － － ●
11 別紙１ 外国製造医薬品　医療用原薬に係る同一性確認届書 － － － － ●
12 別紙２ 同一性に関する証明書 － － － － ●
13 チェックリスト１ 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト － － ● － －
14 チェックリスト２ 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト － － ● － －
15 チェックリスト３ 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト － － ● － －
16 別紙３ 宣誓書 － － ● － －
17 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ３ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ － － ● － －
18 別紙４ 宣誓書 － － ● － －
19 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ４ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ － － ● － －
20 別紙５ 手順書等のリスト － － ● － －
21 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ５ Ｌｉｓｔ　ｏｆ　Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，　ｅｔｃ － － ● － －
22 様式１ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（Ｆｏｒｍ１　Ｏｕｔｌｉｎｅ　ｏｆ　Ｐｒｏｄｕｃｔ（ｓ）　Ｓｕｂｊｅｃｔ　ｔｏ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） － － ● － －
23 様式１ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要 － － ● － －
24 様式２ 医薬品製造所概要（国内製造所用） － － ● － －
25 様式３ 医薬品製造所概要（外国製造所用）（Ｆｏｒｍ３　Ｏｕｔｌｉｎｅ　ｏｆ　Ｄｒｕｇ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｓｉｔｅ） － － ● － －
26 様式４ ＧＭＰ／ＧＣＴＰ調査手数料内訳票 － － ● － －

（医薬部外品/［審査］調査申請関係（ＧＭＰ／ＱＭＳ／ＧＣＴＰ））様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十五 医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
2 様式第二十六の二 医薬品・医薬部外品　区分適合性申請 － － ● ●
3 様式第五十七 外国製造　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
4 様式第百十三（一） 輸出用　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
5 様式第二十五（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
6 様式第五十七（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
7 様式第百十三（一） （旧法様式）輸出用　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
8 チェックリスト１ 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト － － ● － －
9 チェックリスト２ 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト － － ● － －
10 チェックリスト３ 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト － － ● － －
11 別紙３ 宣誓書 － － ● － －
12 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ３ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ － － ● － －
13 別紙４ 宣誓書 － － ● － －
14 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ４ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ － － ● － －
15 別紙５ 手順書等のリスト － － ● － －
16 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ５ Ｌｉｓｔ　ｏｆ　Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，　ｅｔｃ － － ● － －
17 様式１ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（Ｆｏｒｍ１　Ｏｕｔｌｉｎｅ　ｏｆ　Ｐｒｏｄｕｃｔ（ｓ）　Ｓｕｂｊｅｃｔ　ｔｏ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） － － ● － －
18 様式１ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要 － － ● － －
19 様式２ 医薬品製造所概要（国内製造所用） － － ● － －
20 様式３ 医薬品製造所概要（外国製造所用）（Ｆｏｒｍ３　Ｏｕｔｌｉｎｅ　ｏｆ　Ｄｒｕｇ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｓｉｔｅ） － － ● － －
21 様式４ ＧＭＰ／ＧＣＴＰ調査手数料内訳票 － － ● － －

（医療機器/［審査］調査申請関係（ＧＭＰ／ＱＭＳ／ＧＣＴＰ））様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十七の二 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　調査申請書 － － ● ●
2 様式第五十八の二 外国製造医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　調査申請書 － － ● ●
3 様式第六十三の十一 医療機器・体外診断用医薬品　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
4 様式第六十三の二十五 外国製造医療機器・体外診断用医薬品　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
5 様式第六十三の十九の五 医療機器・体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
6 様式第六十三の十九の五 変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
7 様式六十三の三十一の五 外国製造医療機器・体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
8 様式第六十三の三十一の五 外国製造変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
9 様式第百十三（二） 輸出用　医療機器　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
10 様式第二十五（二） （旧法様式）医療機器　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
11 様式第五十七（二） （旧法様式）外国製造　医療機器　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
12 様式第百十三（二） （旧法様式）輸出用　医療機器　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
13 様式第５６号 ＭＤＳＡＰ報告書利用申請書 － － ● ●
14 様式１ 調査対象施設の概要（ＱＭＳ調査添付資料） － － ● － －
15 様式２ 子品目リスト（ＱＭＳ調査添付資料） ● － － － －
16 様式３ 宣誓書（ＱＭＳ調査添付資料） － － ● － －
17 様式４ カバーレター（ＱＭＳ調査添付資料） － － ● － －
18 ＱＭＳに関する簡易相談添付資料 ● － － － －
19 （旧法様式）製造所の概要 － － ● － －

（再生医療等製品/［審査］調査申請関係（ＧＭＰ／ＱＭＳ／ＧＣＴＰ））様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第七十五（五） 再生医療等製品　適合性調査申請書（ＧＣＴＰ調査） － － ● ●
2 様式第七十五の六の二 再生医療等製品　区分適合性調査申請書 － － ● ●
3 様式第七十五（二十） 外国製造再生医療等製品　適合性調査申請書（ＧＣＴＰ調査） － － ● ●
4 様式第百十三（三） 輸出用　再生医療等製品　適合性調査申請書（ＧＣＴＰ調査） － － ● ●
5 チェックリスト１ 【新規】、【一変】又は【変更計画確認】適合性調査申請時に添付した資料のリスト（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
6 チェックリスト２ 【定期】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
7 チェックリスト３ 【区分】適合性調査申請調査申請時に添付した資料のリスト（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
8 別紙５ 手順書等のリスト（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
9 Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ５ Ｌｉｓｔ　ｏｆ　Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，　ｅｔｃ（Ｒｅｌａｔｅｄ　ｔｏ　ＧＣＴＰ） － － ● － －
10 様式１ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
11 様式１ 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（Ｆｏｒｍ１　Ｏｕｔｌｉｎｅ　ｏｆ　Ｐｒｏｄｕｃｔ（ｓ）　Ｓｕｂｊｅｃｔ　ｔｏ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
12 様式２ 再生医療等製品製造所概要（国内製造所用）（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －
13 様式３ 再生医療等製品製造所概要（外国製造所用）（Ｆｏｒｍ３　Ｏｕｔｌｉｎｅ　ｏｆ　Ｃｅｌｌｕｌａｒ　ａｎｄ　Ｔｉｓｓｕｅ－ｂａｓｅｄ　Ｐｒｏｄｕｃｔ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｓｉｔｅ）（ＧＣＴＰ関係） － － ● － －

（体外診断用医薬品/［審査］調査申請関係（ＧＭＰ／ＱＭＳ／ＧＣＴＰ））様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十七の二 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　調査申請書 － － ● ●
2 様式第五十八の二 外国製造医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　調査申請書 － － ● ●
3 様式第六十三の十一 医療機器・体外診断用医薬品　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
4 様式第六十三の二十五 外国製造医療機器・体外診断用医薬品　適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） － － ● ●
5 様式第六十三の十九の五 医療機器・体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
6 様式第六十三の十九の五 変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
7 様式六十三の三十一の五 外国製造医療機器・体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
8 様式第六十三の三十一の五 外国製造変更計画適合性確認申請書 － － ● ●
9 様式第二十五（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
10 様式第五十七（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
11 様式第百十三（一） （旧法様式）輸出用　医薬品・医薬部外品　適合性調査申請書（ＧＭＰ調査） － － ● ●
12 様式第５６号 ＭＤＳＡＰ報告書利用申請書 － － ● ●
13 様式１ 調査対象施設の概要（ＱＭＳ調査添付資料） － － ● － －
14 様式２ 子品目リスト（ＱＭＳ調査添付資料） ● － － － －
15 様式３ 宣誓書（ＱＭＳ調査添付資料） － － ● － －
16 様式４ カバーレター（ＱＭＳ調査添付資料） － － ● － －
17 ＱＭＳに関する簡易相談添付資料 ● － － － －
18 （旧法様式）製造所の概要 － － ● － －

（その他/［審査］調査申請関係（ＧＭＰ／ＱＭＳ／ＧＣＴＰ））様式一覧

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1 別紙１ 証明希望製品に係る治験薬ＧＭＰ調査に関する調書 － － － － ●
2 様式１ 治験薬ＧＭＰ調査結果通知書 － － － － ●
3 別添１ 治験薬ＧＭＰ適合性調査申請書 － － － － ●
4 様式Ａ 調査対象製造所に関する概要（治験薬ＧＭＰ関係） － － － － ●
5 様式Ｂ 調査対象治験薬に関する概要（治験薬ＧＭＰ関係） － － － － ●
6 様式第１１号 承認・添付文書等証明確認調査申請書（治験薬ＧＭＰ関係） － － － － ●

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