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（医薬品/［審査］許可・認定・登録申請関係）様式一覧

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1 附則第二条・様式第二 医薬品・医薬部外品　外国製造業者登録申出書 － － ● ●
2 様式第三 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証書換え交付申請書 － － ● ●
3 様式第四 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証再交付申請書 － － ● ●
4 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可申請書 － － ● ●
5 様式第十一 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
6 様式第十二 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可申請書 － － ● ●
7 様式第十四 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可更新申請書 － － ● ●
8 様式十五 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
9 様式第十八 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
10 様式第二十 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
11 様式二十一 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定区分変更・追加申請書 － － ● ●
12 様式第二十一の二 医薬品・医薬部外品　外国製造業者登録申請書 － － ● ●
13 様式第二十一の四 医薬品・医薬部外品　外国製造業登録更新申請書 － － ● ●
14 様式第十六（一） 医薬品・再生医療等製品　製造業許可及び許可の更新　調査申請書 － － ● ●
15 様式第十六（二） 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●
16 様式第三 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書換え交付申請書 － － ● ●
17 様式第四 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書再交付申請書 － － ● ●
18 様式第九 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可申請書 － － ● ●
19 様式十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
20 様式十二 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可申請書 － － ● ●
21 様式十四 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可更新申請書 － － ● ●
22 様式十五 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
23 様式十八 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
24 様式二十 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
25 様式二十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定区分変更・追加業申請書 － － ● ●
26 様式第十六（一） （旧法様式）医薬品・医療機器　製造業許可及び許可の更新　調査申請書 － － ● ●
27 様式第十六（二） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●
28 別紙様式 製造品目の一覧及び製造工程に関する書類（許可認定関係） － － ● ●
29 様式（２）－１ 構造設備の概要一覧表（許可認定関係） － － ● － －
30 様式（２）－２ 他の試験検査機関等の利用概要（許可認定関係） － － ● － －
31 様式（２）－３ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（許可認定関係） － － ● － －
32 様式（１）－１ 構造設備の概要一覧表（許可認定関係） － － － － ●
33 様式（１）－２ 他の試験検査機関等の利用概要（許可認定関係） － － － － ●
34 様式（１）－３ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（許可認定関係） － － － － ●

（医薬部外品/［審査］許可・認定・登録申請関係）様式一覧

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1 附則第二条・様式第二 医薬品・医薬部外品　外国製造業者登録申出書 － － ● ●
2 様式第三 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証書換え交付申請書 － － ● ●
3 様式第四 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証再交付申請書 － － ● ●
4 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可申請書 － － ● ●
5 様式第十一 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
6 様式第十二 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可申請書 － － ● ●
7 様式第十四 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可更新申請書 － － ● ●
8 様式十五 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
9 様式第十八 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
10 様式第二十 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
11 様式二十一 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定区分変更・追加申請書 － － ● ●
12 様式第二十一の二 医薬品・医薬部外品　外国製造業者登録申請書 － － ● ●
13 様式第二十一の四 医薬品・医薬部外品　外国製造業登録更新申請書 － － ● ●
14 様式第十六（二） 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●
15 様式第三 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書換え交付申請書 － － ● ●
16 様式第四 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書再交付申請書 － － ● ●
17 様式第九 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可申請書 － － ● ●
18 様式十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
19 様式十二 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可申請書 － － ● ●
20 様式十四 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可更新申請書 － － ● ●
21 様式十五 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
22 様式十八 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
23 様式二十 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
24 様式二十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定区分変更・追加業申請書 － － ● ●
25 様式第十六（二） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●
26 別紙様式 製造品目の一覧及び製造工程に関する書類（許可認定関係） － － ● ●
27 様式（２）－１ 構造設備の概要一覧表（許可認定関係） － － ● － －
28 様式（２）－２ 他の試験検査機関等の利用概要（許可認定関係） － － ● － －
29 様式（２）－３ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（許可認定関係） － － ● － －
30 様式（１）－１ 構造設備の概要一覧表（許可認定関係） － － － － ●
31 様式（１）－２ 他の試験検査機関等の利用概要（許可認定関係） － － － － ●
32 様式（１）－３ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（許可認定関係） － － － － ●

（化粧品/［審査］許可・認定・登録申請関係）様式一覧

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1 様式第三 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証書換え交付申請書 － － ● ●
2 様式第四 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証再交付申請書 － － ● ●
3 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可申請書 － － ● ●
4 様式第十一 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
5 様式第十二 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可申請書 － － ● ●
6 様式第十四 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可更新申請書 － － ● ●
7 様式十五 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
8 様式第三 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書換え交付申請書 － － ● ●
9 様式第四 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書再交付申請書 － － ● ●
10 様式第九 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可申請書 － － ● ●
11 様式十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
12 様式十二 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可申請書 － － ● ●
13 様式十四 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可更新申請書 － － ● ●
14 様式十五 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
15 別紙様式 製造品目の一覧及び製造工程に関する書類（許可認定関係） － － ● ●
16 様式（２）－１ 構造設備の概要一覧表（許可認定関係） － － ● － －
17 様式（２）－２ 他の試験検査機関等の利用概要（許可認定関係） － － ● － －
18 様式（２）－３ 無菌製剤作業所の構造設備の概要（許可認定関係） － － ● － －

（医療機器/［審査］許可・認定・登録申請関係）様式一覧

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1 様式第三 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証書換え交付申請書 － － ● ●
2 様式第四 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証再交付申請書 － － ● ●
3 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可申請書 － － ● ●
4 様式第十一 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
5 様式第六十三の二 医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録申請書 － － ● ●
6 様式第六十三の四 医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録更新申請書 － － ● ●
7 様式第六十三の五 医療機器・体外診断用医薬品　外国製造業者登録申請書 － － ● ●
8 様式第六十三の七 医療機器・体外診断用医薬品　外国製造業者登録更新申請書 － － ● ●
9 様式七十一の二 登録認証機関　登録・更新　調査申請書 － － ● ●
10 様式第三 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書換え交付申請書 － － ● ●
11 様式第四 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書再交付申請書 － － ● ●
12 様式第九 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可申請書 － － ● ●
13 様式十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
14 様式十二 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可申請書 － － ● ●
15 様式十四 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可更新申請書 － － ● ●
16 様式十五 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
17 様式十八 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
18 様式二十 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
19 様式二十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定区分変更・追加業申請書 － － ● ●
20 様式第十六（一） （旧法様式）医薬品・医療機器　製造業許可及び許可の更新　調査申請書 － － ● ●
21 様式第十六（二） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●

（再生医療等製品/［審査］許可・認定・登録申請関係）様式一覧

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1 様式第三 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証書換え交付申請書 － － ● ●
2 様式第四 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証再交付申請書 － － ● ●
3 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可申請書 － － ● ●
4 様式第十一 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
5 様式第十二 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可申請書 － － ● ●
6 様式第十四 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可更新申請書 － － ● ●
7 様式十五 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
8 様式第十八 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
9 様式第二十 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
10 様式二十一 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定区分変更・追加申請書 － － ● ●
11 様式第十六（一） 医薬品・再生医療等製品　製造業許可及び許可の更新　調査申請書 － － ● ●
12 様式第十六（二） 医薬品・医薬部外品・再生医療等製品　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●

（体外診断用医薬品/［審査］許可・認定・登録申請関係）様式一覧

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1 様式第三 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証書換え交付申請書 － － ● ●
2 様式第四 許可証・認定証・登録証・基準適合証・基準確認証再交付申請書 － － ● ●
3 様式第九 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可申請書 － － ● ●
4 様式第十一 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
5 様式第六十三の二 医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録申請書 － － ● ●
6 様式第六十三の四 医療機器・体外診断用医薬品　製造業登録更新申請書 － － ● ●
7 様式第六十三の五 医療機器・体外診断用医薬品　外国製造業者登録申請書 － － ● ●
8 様式第六十三の七 医療機器・体外診断用医薬品　外国製造業者登録更新申請書 － － ● ●
9 様式第三 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書換え交付申請書 － － ● ●
10 様式第四 （旧法様式）許可証・認定証・登録証書再交付申請書 － － ● ●
11 様式第九 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可申請書 － － ● ●
12 様式十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造販売業許可更新申請書 － － ● ●
13 様式十二 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可申請書 － － ● ●
14 様式十四 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可更新申請書 － － ● ●
15 様式十五 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器　製造業許可区分変更・追加申請書 － － ● ●
16 様式十八 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定申請書 － － ● ●
17 様式二十 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定更新申請書 － － ● ●
18 様式二十一 （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定区分変更・追加業申請書 － － ● ●
19 様式第十六（一） （旧法様式）医薬品・医療機器　製造業許可及び許可の更新　調査申請書 － － ● ●
20 様式第十六（二） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・医療機器　外国製造業者認定及び認定の更新　調査申請書 － － ● ●

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