Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニボルマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
オプジーボ点滴静注20mg/オ ... 製造販売/小野薬品工業株式会社
プロモーション提携/ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり

重篤副作用疾患別対応マニュアルギラン・バレー症候群 スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 多形紅斑
急性腎障害(急性尿細管壊死) 末梢神経障害 横紋筋融解症 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症)
甲状腺中毒症 甲状腺機能低下症 薬剤性貧血 薬物性肝障害
血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 重度の下痢 間質性肺炎 間質性腎炎(尿細管間質性腎炎)
高血糖
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2018年09月21日  審査報告書 申請資料概要(剤型追加)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  審査報告書 申請資料概要(悪性黒色腫ー術後補助療法・悪性胸膜中皮腫)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  審査報告書 申請資料概要(新用量)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  審査報告書 申請資料概要(腎細胞癌)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  悪性胸膜中皮腫(最適GL) -  - 
 2018年05月25日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
 2017年09月22日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新...
 2017年09月22日  胃癌(最適GL) -  - 
 2017年03月24日  審査報告書 - 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 2017年03月24日  頭頸部癌(最適GL) -  - 
 2016年12月02日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少...
 2016年12月02日  古典的ホジキンリンパ腫(最適GL) -  - 
 2016年08月26日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 2016年08月26日  腎細胞癌(最適GL) -  - 
 2016年02月29日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 2016年02月29日  悪性黒色腫(最適GL) -  - 
 2015年12月17日  審査報告書 申請資料概要切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【...
 2015年12月17日  非小細胞肺癌(最適GL) -  - 
 2014年07月04日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年07月24日  DSU281.pdf
 2019年07月09日  2019年07月09日薬生安発0709第9号 別紙2 [根拠症例]
 2019年06月18日  DSU280.pdf
 2019年06月04日  2019年06月04日薬生安発0604第1号 別紙5 [根拠症例]
 2019年05月24日  DSU279.pdf
 2019年05月09日  2019年05月09日薬生安発0509第3号 別紙10 [根拠症例]
 2019年02月26日  DSU277.pdf
 2019年02月12日  2019年02月12日薬生安発0212第1号 別紙3 [根拠症例]
 2018年10月04日  DSU273.pdf
 2018年06月19日  DSU270.pdf
 2018年05月07日  DSU269.pdf
 2017年10月31日  DSU264
 2017年07月19日  DSU261.pdf
 2017年07月04日  2017年07月04日薬生安発0704第1号 別紙11
 2017年05月08日  DSU259.pdf
 2017年01月24日  DSU256.pdf
 2016年11月01日  DSU254.pdf
 2016年10月18日  2016年10月18日薬生安発1018第3号 別紙5 [根拠症例]
 2016年09月29日  DSU253.pdf
 2016年04月05日  DSU248.pdf
 2016年01月26日  DSUNo.246
 2015年12月08日  DSUNo.245
 2015年11月24日  2015年11月24日薬生安発1124第1号 別紙2 [根拠症例]
 2015年10月01日  DSUNo.243
 2015年09月15日  2015年09月15日薬食安発0915第1号 別紙5 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2019年07月05日  オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について
 2017年08月31日  オプジーボ点滴静注 適正使用に関するお願い~重症筋無力症について~
 2016年07月19日  免疫チェックポイント阻害薬〈ニボルマブ(オプジーボ)、イピリムマブ(ヤーボイ)〉などの治療を受ける患者さんへ
 2016年07月19日  オプジーボの適正使用について
 2016年07月14日  ニボルマブ(オプジーボ)投与後にEGFR-TKIを使用した患者に発生した間質性肺疾患について
 2016年02月25日  免疫チェックポイント阻害薬に関連した劇症1型糖尿病の発症について
 2016年02月04日  ニボルマブの適正使用に関するステートメント
 2016年01月29日  オプジーボ点滴静注20mg、100mgによる劇症1型糖尿病について
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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