Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニボルマブ(遺伝子組換え)
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成30年09月21日  審査報告書 申請資料概要(剤型追加)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 平成30年08月21日  審査報告書 申請資料概要(悪性黒色腫ー術後補助療法・悪性胸膜中皮腫)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 平成30年08月21日  審査報告書 申請資料概要(新用量)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 平成30年08月21日  審査報告書 申請資料概要(腎細胞癌)がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 平成30年08月21日  悪性胸膜中皮腫(最適GL) -  - 
 平成30年05月25日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
 平成29年09月22日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新...
 平成29年09月22日  胃癌(最適GL) -  - 
 平成29年03月24日  審査報告書 - 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 平成29年03月24日  頭頸部癌(最適GL) -  - 
 平成28年12月02日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少...
 平成28年12月02日  古典的ホジキンリンパ腫(最適GL) -  - 
 平成28年08月26日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 平成28年08月26日  腎細胞癌(最適GL) -  - 
 平成28年02月29日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 平成28年02月29日  悪性黒色腫(最適GL) -  - 
 平成27年12月17日  審査報告書 申請資料概要切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【...
 平成27年12月17日  非小細胞肺癌(最適GL) -  - 
 平成26年07月04日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成30年10月4日  DSU273.pdf
 平成30年6月19日  DSU270.pdf
 平成30年5月7日  DSU269.pdf
 平成29年10月31日  DSU264
 平成29年7月19日  DSU261.pdf
 平成29年7月4日  2017年07月04日薬生安発0704第1号 別紙11
 平成29年5月8日  DSU259.pdf
 平成29年1月24日  DSU256.pdf
 平成28年11月1日  DSU254.pdf
 平成28年10月18日  2016年10月18日薬生安発1018第3号 別紙5 [根拠症例]
 平成28年9月29日  DSU253.pdf
 平成28年4月5日  DSU248.pdf
 平成28年1月26日  DSUNo.246
 平成27年12月8日  DSUNo.245
 平成27年11月24日  2015年11月24日薬生安発1124第1号 別紙2 [根拠症例]
 平成27年10月1日  DSUNo.243
 平成27年9月15日  2015年09月15日薬食安発0915第1号 別紙5 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 平成29年8月31日  オプジーボ点滴静注 適正使用に関するお願い~重症筋無力症について~
 平成28年7月19日  免疫チェックポイント阻害薬〈ニボルマブ(オプジーボ)、イピリムマブ(ヤーボイ)〉などの治療を受ける患者さんへ
 平成28年7月19日  オプジーボの適正使用について
 平成28年7月14日  ニボルマブ(オプジーボ)投与後にEGFR-TKIを使用した患者に発生した間質性肺疾患について
 平成28年2月25日  免疫チェックポイント阻害薬に関連した劇症1型糖尿病の発症について
 平成28年2月4日  ニボルマブの適正使用に関するステートメント
 平成28年1月29日  オプジーボ点滴静注20mg、100mgによる劇症1型糖尿病について
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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