Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニボルマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイドくすりのしおりインタビューフォームRMP
オプジーボ点滴静注20mg/オ ... 製造販売/小野薬品工業株式会社
プロモーション提携/ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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オプジーボ点滴静注100mg[再発または遠隔転移を有する頭頸部癌]
オプジーボ点滴静注100mg[再発または遠隔転移を有する頭頸部癌]
オプジーボ点滴静注100mg[再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫]
オプジーボ点滴静注100mg[再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫]
オプジーボ点滴静注100mg[切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌]
オプジーボ点滴静注100mg[切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌]
オプジーボ点滴静注100mg[根治切除不能な悪性黒色腫]
オプジーボ点滴静注100mg[根治切除不能な悪性黒色腫]
オプジーボ点滴静注100mg[根治切除不能または転移性の腎細胞癌]
オプジーボ点滴静注100mg[根治切除不能または転移性の腎細胞癌]
オプジーボ点滴静注20mg[再発または遠隔転移を有する頭頸部癌]
オプジーボ点滴静注20mg[再発または遠隔転移を有する頭頸部癌]
オプジーボ点滴静注20mg[再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫]
オプジーボ点滴静注20mg[再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫]
オプジーボ点滴静注20mg[切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌]
オプジーボ点滴静注20mg[切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌]
オプジーボ点滴静注20mg[根治切除不能な悪性黒色腫]
オプジーボ点滴静注20mg[根治切除不能な悪性黒色腫]
オプジーボ点滴静注20mg[根治切除不能または転移性の腎細胞癌]
オプジーボ点滴静注20mg[根治切除不能または転移性の腎細胞癌]
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 平成29年03月24日  審査報告書 - 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 平成29年03月24日  頭頸部癌(最適GL) -  - 
 平成28年12月02日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少...
 平成28年12月02日  古典的ホジキンリンパ腫(最適GL) -  - 
 平成28年08月26日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 平成28年08月26日  腎細胞癌(最適GL) -  - 
 平成28年02月29日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 平成28年02月29日  悪性黒色腫(最適GL) -  - 
 平成27年12月17日  審査報告書 申請資料概要切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【...
 平成27年12月17日  非小細胞肺癌(最適GL) -  - 
 平成26年07月04日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品...
緊急安全性情報
安全性速報 等
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報
DSU 等
 発出日 文書名
 平成29年5月8日  DSU259.pdf
 平成29年1月24日  DSU256.pdf
 平成28年11月1日  DSU254.pdf
 平成28年10月18日  2016年10月18日薬生安発1018第3号 別紙5
 平成28年9月29日  DSU253.pdf
 平成28年4月5日  DSU248.pdf
 平成28年1月26日  DSUNo.246
 平成27年12月8日  DSUNo.245
 平成27年11月24日  2015年11月24日薬生安発1124第1号 別紙2
 平成27年10月1日  DSUNo.243
 平成27年9月15日  2015年09月15日薬食安発0915第1号 別紙5
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報 等
 発出日 文書名
 平成28年7月19日  免疫チェックポイント阻害薬〈ニボルマブ(オプジーボ)、イピリムマブ(ヤーボイ)〉などの治療を受ける患者さんへ
 平成28年7月19日  オプジーボの適正使用について
 平成28年7月14日  ニボルマブ(オプジーボ)投与後にEGFR-TKIを使用した患者に発生した間質性肺疾患について
 平成28年2月25日  免疫チェックポイント阻害薬に関連した劇症1型糖尿病の発症について
 平成28年2月4日  ニボルマブの適正使用に関するステートメント
 平成28年1月29日  オプジーボ点滴静注20mg、100mgによる劇症1型糖尿病について
評価中のリスク等の情報 等 掲載日 文書名
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