ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

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一般名	ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

販売名	製造販売業者等	添付文書	患者向医薬品ガイド／ IF／くすりのしおり	RMP	RMP資材
販売名	製造販売業者等	添付文書	患者向医薬品ガイド／ IF／くすりのしおり	RMP	医療従事者向け	患者向け
プラザキサカプセル75mg／プ ...	製造販売元／日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	PDF(2023年11月21日) / HTML	患者向医薬品ガイド G_プラザキサカプセル75mg／プラザキサカプセル110mg インタビューフォーム F1_プラザキサカプセル75mg／プラザキサカプセル110mg くすりのしおりくすりのしおり一覧	-	-	-

重篤副作用疾患別対応マニュアル	アナフィラキシー	出血傾向	急性腎障害（急性尿細管壊死）	薬物性肝障害
重篤副作用疾患別対応マニュアル	間質性肺炎

承認情報公知申請への該当性に係る報告書最適使用推進GL　等	承認年月日等	報告書	申請資料概要	備考
	2021年03月10日	再審査報告書	-	-
	2011年01月21日	審査報告書	申請資料概要	非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果...

緊急安全性情報安全性速報	発出日	文書名
	2011年08月12日	血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について
	2011年08月12日	（別添1：プラザキサカプセルについて）
	2011年08月12日	(別添2：使用上の注意改訂内容）
	2011年08月12日	（安全性速報（ブルーレター)：プラザキサカプセル75mg、プラザキサカプセル110mgによる重篤な出血について）

改訂指示 DSU　等	発出日	文書名
	2023年12月06日	DSU322.pdf
	2023年11月21日	2023年11月21日医薬安発1121第1号別紙2 [根拠症例]
	2023年09月13日	DSU320.pdf
	2023年08月29日	2023年08月29日薬生安発0829第1号別紙3 [根拠症例]
	2017年09月12日	2017年09月12日薬生安発0912第1号別紙1 [根拠症例]
	2013年04月23日	2013年04月23日薬食安発0423第1号別紙7
	2012年10月30日	2012年10月30日薬食安発1030第1号別紙7
	2011年09月20日	2011年09月20日事務連絡別紙2
	2011年08月12日	2011年08月12日薬食安発0812第1号別紙1 [根拠症例]

医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報	発出日	文書名
	2011年08月01日	心房細動における抗血栓療法に関する緊急ステートメント
	2011年07月01日	プラザキサカプセル75mg,110mg─本剤投与にあたっての注意事項（２）─
	2011年06月01日	プラザキサカプセル75mg、110mg　適正使用のお願い

添文改訂相談に基づく改訂評価中のリスク等の情報	掲載日	文書名
添文改訂相談に基づく改訂評価中のリスク等の情報	-	-

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