Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 タクロリムス水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
グラセプターカプセル0.5mg ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフ顆粒0.2mg/プロ ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフカプセル0.5mg/ ... 製造販売/アステラス製薬株式会社
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プログラフカプセル5mg製造販売/アステラス製薬株式会社
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タクロリムス錠0.5mg「あゆ ... 製造販売元/あゆみ製薬株式会社
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タクロリムス錠0.5mg「トー ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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タクロリムス錠0.5mg「日医 ... 製造販売元/日医工株式会社
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タクロリムス錠5mg「あゆみ」製造販売元/あゆみ製薬株式会社
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タクロリムス錠5mg「トーワ」製造販売元/東和薬品株式会社
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タクロリムス錠5mg「日医工」製造販売元/日医工株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 販売/サンド株式会社
製造販売/ニプロファーマ株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売/ニプロ株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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タクロリムスカプセル0.5mg ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「サ ... 販売/サンド株式会社
製造販売/ニプロファーマ株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「ニ ... 製造販売/ニプロ株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「フ ... 製造販売元/マイラン製薬株式会社
販売/ファイザー株式会社
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タクロリムスカプセル5mg「J ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 ネフローゼ症候群 出血傾向 小児の急性脳症
急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群) 急性腎障害(急性尿細管壊死) 急性膵炎(薬剤性膵炎) 末梢神経障害
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん 白質脳症 薬剤性貧血
薬物性肝障害 血栓性血小板減少性紫斑病(TTP) 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 高血糖
麻痺性イレウス 間質性肺炎 再生不良性貧血 網膜・視路障害
血小板減少症
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年12月19日  再審査報告書 -  - 
 2017年03月30日  再審査報告書 -  - 
 2016年03月25日  再審査報告書 -  - 
 2015年03月30日  再審査報告書 -  - 
 2013年09月26日  再審査報告書 -  - 
 2013年06月14日  審査報告書 申請資料概要多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医...
 2012年06月29日  再審査報告書 -  - 
 2012年06月29日  再審査報告書 -  - 
 2009年10月16日  審査報告書 申請資料概要重症筋無力症に関する効能・効果を変更(従来の投与対象の限定解除)とする新効能医薬...
 2009年07月07日  審査報告書 申請資料概要難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎の治療(重症度は...
 2008年07月16日  審査報告書 2 申請資料概要腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植の臓器移植における拒絶反応の抑制および骨髄...
 2007年01月26日  審査報告書 2 申請資料概要ループス腎炎(ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)を効能...
 2005年04月11日  審査報告書 申請資料概要関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果の追加。
 2001年06月20日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要 - 
 2001年01月12日  審査報告書 申請資料概要 - 
 2001年01月12日  審査報告書 -  - 
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年04月14日  DSU288.pdf
 2018年07月10日  2018年07月10日薬生安発0710第1号 別紙5
 2012年01月10日  2012年01月10日薬食安発0110第1号 別紙10
 2011年03月22日  2011年03月22日薬食安発0322第1号 別紙4 [根拠症例]
 2010年04月27日  2010年04月27日薬食安発0427第1号 別紙9 [根拠症例]
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙3 [根拠症例]
 2006年10月27日  2006年10月27日薬食安発第1027001号 別紙1 [根拠症例]
 2006年10月27日  2006年10月27日事務連絡 別紙8
 2004年08月25日  2004年08月25日薬食安発第0825001号 別紙1
 2003年10月29日  2003年10月29日事務連絡 別紙9
 2000年05月10日  セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)と医薬品の相互作用について
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