一般名 フルダラビンリン酸エステル

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド／
IF／くすりのしおり		RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
フルダラ静注用50mg製造販売元／サノフィ株式会社

PDF(2023年07月03日) / HTML

 
患者向医薬品ガイド
フルダラ静注用50mg
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フルダラ静注用50mg
くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症） 出血傾向 出血性膀胱炎
末梢神経障害 無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症） 痙攣・てんかん 白質脳症
肺胞出血（肺出血、びまん性肺胞出血） 腫瘍崩壊症候群 薬剤性貧血 薬物性肝障害
血小板減少症 進行性多巣性白質脳症（PML） 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL　等		 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2022年06月20日  審査報告書 - 再発又は難治性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2022年02月04日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2019年03月26日  審査報告書 - 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能・効果とするその他の医薬品
 2019年03月07日  再審査報告書 -  - 
 2009年11月06日  審査報告書 - 再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の効能...
 2008年05月20日  審査報告書 - 下記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢...
 1999年09月29日  審査報告書 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報		 発出日 文書名
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改訂指示
DSU　等		 発出日 文書名
 2023年08月03日  DSU319.pdf
 2022年08月03日  DSU310.pdf
 2011年04月20日  2011年04月20日薬食安発第0420001号 別紙1 [根拠症例]
 2010年01月12日  2010年01月12日薬食安発0112第1号 別紙1 [根拠症例]
 2005年09月28日  2005年09月28日薬食安発第0928003号 別紙1 [根拠症例]
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報		 掲載日 文書名
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