Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ゲフィチニブ

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
イレッサ錠250製造販売元/アストラゼネカ株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「サワ ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「サン ... 販売/サンド株式会社
製造販売元/ダイト株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「日医 ... 製造販売元/日医工株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「ヤク ... 発売元/株式会社ヤクルト本社
製造販売元/高田製薬株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「JG ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「NK ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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ゲフィチニブ錠250mg「DS ... 製造販売元/第一三共エスファ株式会社
販売提携/第一三共株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 出血傾向 出血性膀胱炎
多形紅斑 急性膵炎(薬剤性膵炎) 消化性潰瘍 薬物性肝障害
重度の下痢 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2011年12月21日  再審査報告書 -  - 
 2011年11月25日  審査報告書 申請資料概要EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌に効能・効果を変更する新効能...
 2002年07月05日  審査報告書 申請資料概要 - 
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2011年12月01日  DSUNo.205
 2010年12月01日  DSUNo.195
 2010年11月30日  2010年11月30日事務連絡 別紙9
 2010年10月01日  DSUNo.193
 2010年09月28日  2010年09月28日薬食安発0928第1号 別紙10 [根拠症例]
 2009年11月01日  DSUNo.184
 2008年09月01日  DSUNo.172
 2008年08月08日  2008年08月08日薬食安発第0808001号 別紙1
 2008年08月01日  ゲフィチニブに係る国内第III相試験等の結果及びゲフィチニブの使用等に関する意見(平成20年度第2回安全対策調査会とりまとめ)
 2007年02月01日  ゲフィチニブに係る第III相試験の結果及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見(平成18年度第2回安全対策調査会とりまとめ)
 2006年11月01日  DSUNo.154
 2006年10月27日  2006年10月27日薬食安発第1027001号 別紙2 [根拠症例]
 2006年07月01日  DSUNo.151
 2006年02月01日  DSUNo.146
 2005年07月27日  「ゲフィチニブ使用に関するガイドラインの改訂」について
 2005年07月27日  (参考)ゲフィチニブ使用に関するガイドライン(2005年7月25日改訂)
 2005年05月16日  ゲフィチニブに関する米国がん治療学会における研究発表
 2005年04月01日  DSUNo.138
 2005年03月25日  2005年03月25日薬食審査発第0325012号/薬食安発第0325007号 別紙1
 2005年03月24日  ゲフィチニブ検討会における検討の結果について
 2005年03月24日  ゲフィチニブ使用に関するガイドライン
 2004年10月01日  DSUNo.133
 2004年09月29日  2004年09月29日事務連絡 別紙7
 2002年12月25日   ゲフィチニブ安全性問題検討会における検討の結果について
 2002年12月18日   ゲフィチニブ(イレッサ錠250)の安全性等に関する検討について
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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