一般名 ソラフェニブトシル酸塩

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド／
IF／くすりのしおり		RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ネクサバール錠200mg製造販売元／バイエル薬品株式会社

PDF(2024年12月17日) / HTML

 
患者向医薬品ガイド
G_ネクサバール錠200mg
インタビューフォーム
IF_ネクサバール錠200mg
くすりのしおり
くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 アナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 ネフローゼ症候群
中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症） 出血傾向 多形紅斑 急性腎障害（急性尿細管壊死）
急性膵炎(薬剤性膵炎） 手足症候群 横紋筋融解症 消化性潰瘍
無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症） 白質脳症 腫瘍崩壊症候群 薬剤性貧血
薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症（血栓塞栓症、塞栓症、梗塞） 血管性浮腫
重症高血圧 間質性肺炎 非ステロイド性抗炎症薬によるじんま疹/血管性浮腫
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL　等		 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年03月14日  再審査報告書 -  - 
 2016年02月29日  審査報告書 - 根治切除不能な甲状腺癌を効能・効果とする新効能医薬品【希少疾病用医薬品】
 2014年06月20日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な分化型甲状腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少疾病用医薬...
 2009年05月20日  審査報告書 - 切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査品目】
 2008年01月25日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品《優先審査...
改訂指示
DSU　等		 発出日 文書名
 2025年01月06日  DSU332.pdf
 2024年12月17日  2024年12月17日医薬安発1217第1号 別紙16
 2024年03月01日  DSU324.pdf
 2024年02月15日  2024年02月15日医薬安発0215第1号 別紙2
 2013年03月26日  2013年03月26日薬食安発0326第1号 別紙11
 2012年04月24日  2012年04月24日薬食安発0424第1号 別紙27
 2011年05月31日  2011年05月31日薬食安発第0531001号 別紙4 [根拠症例]
 2010年10月26日  2010年10月26日事務連絡 別紙5
 2009年11月18日  2009年11月18日薬食安発1118第1号 別紙1 [根拠症例]
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙6 [根拠症例]
 2009年04月24日  2009年04月24日事務連絡 別紙3
 2008年12月19日  2008年12月19日薬食安発第1219001号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報		 発出日 文書名
 2014年06月01日  ネクサバール錠200mgの肝細胞癌に関する臨床試験結果について
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報		 掲載日 文書名
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