Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ソラフェニブトシル酸塩
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年03月14日  再審査報告書 -  - 
 2016年02月29日  審査報告書 - 根治切除不能な甲状腺癌を効能・効果とする新効能医薬品【希少疾病用医薬品】
 2014年06月20日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な分化型甲状腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少疾病用医薬...
 2009年05月20日  審査報告書 - 切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査品目】
 2008年01月25日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品《優先審査...
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2016年04月05日  DSU248.pdf
 2014年07月01日  DSUNo.231
 2013年04月01日  DSUNo.218
 2013年03月26日  2013年03月26日薬食安発0326第1号 別紙11
 2012年05月01日  DSUNo.209
 2012年04月24日  2012年04月24日薬食安発0424第1号 別紙27
 2011年06月01日  DSUNo.200
 2011年05月31日  2011年05月31日薬食安発第0531001号 別紙4 [根拠症例]
 2010年11月01日  DSUNo.194
 2010年10月26日  2010年10月26日事務連絡 別紙5
 2009年12月01日  DSUNo.185
 2009年11月18日  2009年11月18日薬食安発1118第1号 別紙1 [根拠症例]
 2009年10月01日  DSUNo.183
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙6 [根拠症例]
 2009年06月01日  DSUNo.180
 2009年05月01日  DSUNo.179
 2009年04月24日  2009年04月24日事務連絡 別紙3
 2009年01月01日  DSUNo.176
 2008年12月19日  2008年12月19日薬食安発第1219001号 別紙1 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2014年06月01日  ネクサバール錠200mgの肝細胞癌に関する臨床試験結果について
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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