Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2020年09月25日  審査報告書 - 切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2018年09月27日  再審査報告書 -  - 
 2016年05月23日  審査報告書 申請資料概要進行・再発の子宮頸癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少疾病用医薬品】
 2013年10月25日  審査報告書 - 卵巣癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2013年06月14日  審査報告書 申請資料概要悪性神経膠腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 2011年09月26日  審査報告書 申請資料概要手術不能又は再発乳癌を追加とする新効能・新用量医薬品
 2009年11月06日  審査報告書 - 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能...
 2009年09月18日  審査報告書 - 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗癌剤との併用療法(XELOX...
 2007年04月18日  審査報告書 2 3 4 5 6 申請資料概要治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品《優先...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年11月20日  DSU294.pdf
 2020年06月30日  DSU290.pdf
 2020年06月16日  2020年06月16日薬生安発0616第1号 別紙2 [根拠症例]
 2013年10月22日  2013年10月22日薬食安発1022001号 別紙10 [根拠症例]
 2011年07月05日  2011年07月05日事務連絡 別紙3
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙7 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 2011年11月30日  米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について

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