主たる一般的名称 遺伝子解析装置

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ARIESシステム製造販売／株式会社ICST- - -
Abbottm2000rtアナライザー製造販売／アボットジャパン合同会社
PDF (2021年02月17日)SW 3.0.338 対応
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Alinity　m　システム製造販売／アボットジャパン合同会社
PDF (2020年11月06日)SW v1.5.1、v1.6. ...
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BioFire SpotFireシステム製造販売／ビオメリュー・ジャパン株式会社- - -
CFX Opus Deepwell Dx リアルタイムPCR システム製造販売／バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社- - -
CFX96 Dx システム製造販売／株式会社ニチレイバイオサイエンス- - -
CFX96 Dx システム製造販売／株式会社ニチレイバイオサイエンス- - -
CFXOpus384DxリアルタイムPCRシステム製造販売／バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
PDF (2023年01月04日)サイバーセキュリティ対応の一環 ...
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CFXOpus96DxリアルタイムPCRシステム製造販売／バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
PDF (2023年01月04日)サイバーセキュリティ対応の一環 ...
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Digital LightCycler Dxシステム製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
GeneChip　マイクロアレイ解析システム　GCS 3000Dx製造販売／シスメックス株式会社- - -
GeneXpertInfinityシステム製造販売／ベックマン・コールター株式会社- - -
GeneXpertシステム製造販売／ベックマン・コールター株式会社- - -
GeneXpertシステム製造販売／ベックマン・コールター株式会社- - -
Idylla 遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」製造販売／株式会社ニチレイバイオサイエンス- - -
LABScan3Dシステム製造販売／株式会社ベリタス- - -
LABScanシステム製造販売／株式会社ベリタス- - -
LightCycler　PRO　システム製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
Luminex１００／２００システム製造販売／株式会社ICST- - -
MAGPIXDXシステム製造販売／株式会社ICST- - -
MassARRAY システム with Chip prep module製造販売／株式会社ICST- - -
Mic　リアルタイムPCR　IVD製造販売／株式会社スクラム- - -
NovaSeq 6000Dx システム製造販売／イルミナ株式会社- - -
QX200DropletReaderIVDシステム製造販売／バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
PDF (2023年01月04日)サイバーセキュリティ対応の一環 ...
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SureScan Dx Scanner 「アジレント」製造販売／アジレント・テクノロジー株式会社- - -
「パソックRightGene1.0」の付属品 測定カートリッジ製造販売／株式会社メタボスクリーン- - -
アイデンシー　ＩＳ−５３２０製造販売／株式会社アークレイファクトリー- - -
アプライドバイオシステムズ SeqStudio 24 Flex Dx ジェネティックアナライザ製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズ SeqStudio 8 Flex Dx ジェネティックアナライザ製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズQuantStudio5Dx製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズQuantStudio5DxリアルタイムPCR装置製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズQuantStudio7ProDxリアルタイムPCR装置製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズVeritiProDxサーマルサイクラー製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズ　7500　Fast　Dx製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズ　QuantStudio　Dx製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズ　VRTi　Dx製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
アプライドバイオシステムズ　３５００　Ｄｘ製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
イオントレントGenexusDx次世代シーケンサ製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
イオントレント　Ｉｏｎ　ＰＧＭ　Ｄｘ製造販売／ライフテクノロジーズジャパン株式会社- - -
エリート ビージーニアス製造販売／プレシジョン・システム・サイエンス株式会社- - -
エリート　インジーニアス製造販売／プレシジョン・システム・サイエンス株式会社- - -
コバス　5800　システム製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　6800　システム製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　6800　システム　plus製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　8800　システム製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　8800　システム　plus製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　Liat製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　TaqMan製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
コバス　z　480製造販売／ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社- - -
ジーンリード　エイト製造販売／プレシジョン・システム・サイエンス株式会社- - -
バイオフラグメントアナライザー Qsep Ultra 01製造販売／大塚電子株式会社- - -
パソック RightGene 1.0製造販売／株式会社メタボスクリーン- - -
パンサーシステム製造販売／ホロジックジャパン株式会社
PDF (2024年04月01日)Linkシステム追加
PDF (2021年02月03日)サイバーセキュリティを追記
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パンサーシステム製造販売／ホロジックジャパン株式会社
PDF (2024年10月21日)誤記修正のため（頁）
PDF (2024年04月01日)Linkシステム追加
PDF (2021年08月31日)サイバーセキュリティを追記
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マイクロアレイスキャナー　InnoScan　710AL-Dx製造販売／株式会社スクラム- - -
ロータージーン Q MDx 5plex HRM製造販売／株式会社キアゲン- - -
全自動核酸検査装置　Ｓｉｍｐｒｏｖａ製造販売／栄研化学株式会社- - -
全自動核酸検査装置　Ｓｉｍｐｒｏｖａ−２Ｇ製造販売／パルステック工業株式会社- - -
全自動遺伝子解析装置 GENECUBE製造販売／東洋紡株式会社- - -
全自動遺伝子解析装置 Smart Gene製造販売／株式会社ミズホメディー
PDF (2018年10月15日)日鉄住金環境株式会社の特許権に ...
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全自動遺伝子解析装置 ＳＴＡＮＤＡＲＤ 　Ｍ１０製造販売／株式会社　マルコム- - -
全自動遺伝子解析装置　G1製造販売／デルタ電子株式会社- - -
全自動遺伝子解析装置　ミュータスワコー　ｇ１製造販売／富士フイルム和光純薬株式会社
PDF (2022年11月02日)サイバーセキュリティ対応
PDF (2021年10月19日)ユーザーメンテナンス変更
PDF (2018年07月03日)製造業者名削除
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全自動遺伝子解析装置　ＧＥＮＥＣＵＢＥ製造販売／東洋紡株式会社- - -
全自動遺伝子解析装置　ＧＥＮＥＣＵＢＥ製造販売／東洋紡株式会社
PDF (2022年09月30日)ソフトバージョンアップによるQ ...
PDF (2021年11月04日)本社移転に伴う、住所変更
PDF (2021年10月25日)ソフトウェアバージョン別の検体 ...
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自動遺伝子検査装置　ＴＲＣＲｅａｄｙ−８０製造販売／東ソー株式会社- - -
遺伝子解析装置 EasyNATシステム製造販売／株式会社アペレ- - -
遺伝子解析装置 EasyNATシステム製造販売／株式会社アペレ- - -
遺伝子解析装置 EasyNATシステム製造販売／株式会社アペレ- - -
遺伝子解析装置 GeneSoC mini製造販売／杏林製薬株式会社
PDF (2023年05月11日)本社移転に伴う住所の変更
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遺伝子解析装置 GeneSoC mini 2製造販売／杏林製薬株式会社- - -
遺伝子解析装置 Saluseq Nimbo製造販売／株式会社ICST- - -
遺伝子解析装置DNBSEQ-G400製造販売／株式会社ICST- - -
遺伝子解析装置LineGeneMiniSDx製造販売／バイオアライフサイエンスジャパン株式会社
PDF (2023年04月11日)製造業者情報を更新しております ...
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遺伝子解析装置QuantGene9600Dx製造販売／バイオアライフサイエンスジャパン株式会社
PDF (2023年04月11日)製造業者情報を更新しております ...
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遺伝子解析装置　AutoAmp製造販売／株式会社島津製作所
PDF (2021年08月03日)オプション品追加による自主改訂
PDF (2021年06月17日)オプション品追加による自主改訂
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遺伝子解析装置　BIOSHOT HT-32製造販売／東洋鋼鈑株式会社- - -
遺伝子解析装置　DNBSEQ-G50製造販売／株式会社ICST- - -
遺伝子解析装置　DNBSEQ-G99＆G99A製造販売／株式会社ICST- - -
遺伝子解析装置　DNBSEQ-T1+製造販売／株式会社ICST- - -
遺伝子解析装置（BIO-PCR）製造販売／バイオニクス株式会社- - -
（付属品）「ＭｕＳＥＲ（ミューサー）」の付属品　試料チップ（50枚入り）製造販売／澁谷工業株式会社- - -
ＦｉｌｍＡｒｒａｙ　Ｔｏｒｃｈシステム製造販売／ビオメリュー・ジャパン株式会社
PDF (2020年12月09日)添文ナビ動作確認中
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ＦｉｌｍＡｒｒａｙシステム製造販売／ビオメリュー・ジャパン株式会社- - -
ＧｅｎｅＣｈｉｐ　マイクロアレイ解析システム　ＧＣＳ　３０００Ｄｘ製造販売／シスメックス株式会社- - -
ＧｅｎｅＣｈｉｐ　マイクロアレイ解析システム　ＧＣＳ　３０００Ｄｘ製造販売／シスメックス株式会社- - -
ＩＤ　ＮＯＷ　インスツルメント製造販売／アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社
PDF (2020年12月07日)自主改訂による
PDF (2020年11月20日)自主改訂による
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ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　ＧＡ－５　日立遺伝子解析装置製造販売／株式会社日立ハイテク- - -
ＬＩＦＥＣＯＤＥＳ　フルオロアナライザー　システム製造販売／アイ・エル・ジャパン株式会社- - -
ＬＩＦＥＣＯＤＥＳ　フルオロアナライザー３Ｄシステム製造販売／アイ・エル・ジャパン株式会社- - -
Ｍ ｕ Ｓ Ｅ Ｒ （ミ ュ ーサー）製造販売／澁谷工業株式会社- - -
ＭｉＳｅｑＤｘ　システム製造販売／イルミナ株式会社
PDF (2022年06月10日)設置温度を追記
PDF (2021年08月26日)第３版へ改訂
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ＮｅｘｔＳｅｑ　５５０Ｄｘ　システム製造販売／イルミナ株式会社
PDF (2025年10月21日)新しいCPU追加による変更のた ...
PDF (2022年01月27日)輸送温度と設置温度を明記、記憶 ...
PDF (2021年01月25日)第5版への改訂
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ＱＩＡｓｔａｔ−Ｄｘ　システム製造販売／株式会社キアゲン- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
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緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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