主たる一般的名称 心臓カテーテル用検査装置

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Afferaマッピングシステム製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
Afferaマッピングシステム(Integratedマッピングシステム（AFR-00016）)製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
Afferaマッピングシステムの付属品(インピーダンスローカライゼーションパッチキット及びマグネティックローカライゼーションパッチキット)製造販売／日本メドトロニック株式会社- - -
BardラボシステムプラスEPラボラトリーII製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2024年04月01日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
PDF (2020年08月10日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2014年09月11日)一部変更承認
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EnSite X EPシステム製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
EnSite X EPシステムの付属品
（体表面電極キット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
EnSite X EPシステムの付属品
（TactiSys Quartzユニット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
Fidelaモニタ製造販売／ヘモネティクスジャパン合同会社- - -
MCS-7000ポリグラフシステム製造販売／フクダ電子株式会社- - -
Rhythmia HDx マッピングシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
PDF (2025年05月01日)一部変更承認
PDF (2024年05月07日)一部変更承認
PDF (2024年04月05日)文書内URLのハイパーリンク表 ...
PDF (2020年12月01日)サイバーセキュリティ対応の改訂
PDF (2020年04月28日)一部変更承認に伴う改訂
PDF (2017年06月28日)一部変更承認取得による
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Rhythmiaマッピングシステム製造販売／ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社- - -
イーピーワークメイトシステム製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
イーピーワークメイトシステムClaris製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム3000Sの付属品
（エンガイドトラップ）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム3000Sの付属品
（ECGスプリッタケーブル）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　3000Sの付属品
（NavX体表面電極キット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　3000Sの付属品
（コネクタ変換ケーブル）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　3000Sの付属品
（スプリッタ＆ケーブル）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　3000Sの付属品
（エンガイドスプリッタ）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocity製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（NavX体表面電極キット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（NavXリンク）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（Arrayリンク）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（レコードコネクト）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（カテーテルリンク）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（ジェネレータコネクト）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（ケーブルリードワイヤ）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（ECGリードワイヤ）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（Velocity体表面電極キット・Precision体表面電極キット）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（ジャンパケーブル）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
エンサイトシステム　Velocityの付属品
（ECGケーブルコネクト）		製造販売／アボットメディカルジャパン合同会社- - -
センシス製造販売／シーメンスヘルスケア株式会社- - -
バイオセンスＣＡＲＴＯ ３製造販売／ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社- - -
臨床用ポリグラフ RMC-4000 CARDIO MASTER製造販売／日本光電工業株式会社- - -
臨床用ポリグラフ　RMC-5000製造販売／日本光電工業株式会社
PDF (2024年09月18日)軽微変更届出
PDF (2023年04月05日)一部変更承認
PDF (2017年12月28日)一部変更承認
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ＦＣＬ−１０００ポリグラフシステム製造販売／フクダ電子株式会社- - -
ＦＣＬ−２０００　ポリグラフシステム製造販売／フクダ電子株式会社- - -
ＦＣＬ−２０００ポリグラフシステムの付属品　ポリグラフビューアソフトウェア　FCL-2000Viewer製造販売／フクダ電子株式会社- - -
ＭＣＳ−９０００ポリグラフシステム製造販売／フクダ電子株式会社- - -
Ｐｒｕｃｋａ　心臓カテーテルモニタリングシステム（マックラボ２０００／４０００／７０００／ＩＴ／ＸＴ／ＡｌｔｉＸ　ＢＴ２２、カーディオラボ２０００／４０００／７製造販売／GEヘルスケア・ジャパン株式会社- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
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緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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