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（医薬品/［審査］承認申請関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十二 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
2 様式第二十三 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
3 様式三十 医薬品再審査申請書 － － ● ●
4 様式三十五 医薬品再評価申請書 － － ● ●
5 様式五十三 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
6 様式第五十五 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
7 様式五十九 外国製造医薬品再審査申請書 － － ● ●
8 様式六十一 外国製造医薬品再評価申請書 － － ● ●
9 様式第二十二の二 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　申請書 － － ● ●
10 様式第五十四の四 外国製造医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認申請書 － － ● ●
11 様式４ 差換え願 － － ● ●
12 別紙様式５ 取下げ願 － － ● ●
13 様式第二十七 医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
14 様式第三十三 医薬品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
15 様式第三十六 医薬品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
16 様式第五十八 外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
17 様式第六十 外国製造　医薬品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
18 様式第六十二 外国製造　医薬品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
19 様式二十二（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
20 様式二十三（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
21 様式五十三（一） （旧法様式）外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
22 様式五十五（一） （旧法様式）外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
23 様式第二十七（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
24 様式第三十三（一） （旧法様式）医薬品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
25 様式第三十六（一） （旧法様式）医薬品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
26 様式第五十八（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
27 様式第六十（一） （旧法様式）外国製造　医薬品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
28 様式第六十二（一） （旧法様式）外国製造　医薬品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●

（医薬部外品/［審査］承認申請関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十二 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
2 様式第二十三 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
3 様式五十三 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
4 様式第五十五 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
5 様式４ 差換え願 － － ● ●
6 別紙様式５ 取下げ願 － － ● ●
7 様式第二十七 医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
8 様式第五十八 外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
9 新旧対照表（医薬部外品共通） － － ● － －
10 使用前例一覧表・区分（５）ー１（医薬部外品共通） － － ● － －
11 使用前例一覧表・区分（５）ー１（浴用剤／染毛剤） － － ● － －
12 使用前例一覧表・区分（４）（医薬部外品共通） － － ● － －
13 使用前例一覧表・区分（４）（浴用剤／染毛剤） － － ● － －
14 様式二十二（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
15 様式二十三（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
16 様式五十三（一） （旧法様式）外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
17 様式五十五（一） （旧法様式）外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
18 様式第二十七（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
19 様式第五十八（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●

（化粧品/［審査］承認申請関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十二 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
2 様式第二十三 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
3 様式五十三 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
4 様式第五十五 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
5 様式４ 差換え願 － － ● ●
6 別紙様式５ 取下げ願 － － ● ●
7 様式第二十七 医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
8 様式第五十八 外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
9 様式二十二（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
10 様式二十三（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
11 様式五十三（一） （旧法様式）外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 － － ● ●
12 様式五十五（一） （旧法様式）外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
13 様式第二十七（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
14 様式第五十八（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●

（医療機器/［審査］承認申請関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十二の二 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　申請書 － － ● ●
2 様式第五十四の四 外国製造医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認申請書 － － ● ●
3 様式六十三の八（一） 医療機器製造販売承認申請書 － － ● ●
4 様式六十三の九（一） 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
5 様式六十三の十七 医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 － － ● ●
6 様式第六十三の十九の二（一） 医療機器変更計画確認申請書 － － ● ●
7 様式第六十三の十九の三（一） 医療機器変更計画確認事項変更確認申請書 － － ● ●
8 様式第六十三の十九の九（一） 医療機器・体外診断用医薬品変更計画の確認申請書 － － ● ●
9 様式第六十三の十九の九（二） 医療機器・体外診断用医薬品変更計画の変更の確認申請書 － － ● ●
10 様式六十三の二十二（一） 外国製造医療機器製造販売承認申請書 － － ● ●
11 様式六十三の二十三（一） 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
12 様式六十三の三十 外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 － － ● ●
13 様式第六十三の三十一の二（一） 外国製造医療機器変更計画確認申請書 － － ● ●
14 様式第六十三の三十一の三（一） 外国製造医療機器変更計画確認事項変更確認申請書 － － ● ●
15 様式第六十三の三十一の九（一） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品変更計画の確認申請書 － － ● ●
16 様式第六十三の三十一の九（二） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品変更計画の変更の確認申請書 － － ● ●
17 様式４ 差換え願 － － ● ●
18 別紙様式５ 取下げ願 － － ● ●
19 様式第六十三（十五） 医療機器・体外診断用医薬品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
20 様式第六十三（十八） 医療機器・体外診断用医薬品　使用成績評価確認・調査申請書 － － ● ●
21 様式第六十三（二十八） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
22 様式第六十三（三十一） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品　使用成績評価確認・調査申請書 － － ● ●
23 様式第百七の二（二） 先駆的医療機器指定申請書 － － ● ●
24 様式第百七の三（二） 特定用途医療機器指定申請書 － － ● ●
25 様式二十二（三） （旧法様式）医療機器製造販売承認申請書 － － ● ●
26 様式二十三（三） （旧法様式）医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
27 様式三十（二） （旧法様式）医療機器再審査申請書 － － ● ●
28 様式三十五（二） （旧法様式）医療機器再評価申請書 － － ● ●
29 様式五十三（三） （旧法様式）外国製造医療機器製造販売承認申請書 － － ● ●
30 様式五十五（三） （旧法様式）外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
31 様式五十九（二） （旧法様式）外国製造医療機器再審査申請書 － － ● ●
32 様式六十一（二） （旧法様式）外国製造医療機器再評価申請書 － － ● ●
33 様式第二十七（二） （旧法様式）医療機器　承認審査・調査申請書 － － ● ●
34 様式第三十三（二） （旧法様式）医療機器　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
35 様式第三十六（二） （旧法様式）医療機器　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
36 様式第五十八（二） （旧法様式）外国製造　医療機器　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
37 様式第六十（二） （旧法様式）外国製造　医療機器　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
38 様式第六十二（二） （旧法様式）外国製造　医療機器　再評価確認・調査申請書 － － ● ●

（再生医療等製品/［審査］承認申請関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式七十五の二 再生医療等製品製造販売承認申請書 － － ● ●
2 様式七十五の三 再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
3 様式七十五の四 再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書 － － ● ●
4 様式七十五の九 再生医療等製品再審査申請書 － － ● ●
5 様式七十五の十二 再生医療等製品再評価申請書 － － ● ●
6 様式七十五の十七 外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書 － － ● ●
7 様式七十五の十八 外国製造再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
8 様式七十五の二十二 外国製造再生医療等製品再審査申請書 － － ● ●
9 様式七十五の二十四 外国製造再生医療等製品再評価申請書 － － ● ●
10 様式４ 差換え願 － － ● ●
11 別紙様式５ 取下げ願 － － ● ●
12 様式第七十五（七） 再生医療等製品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
13 様式第七十五（十） 再生医療等製品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
14 様式第七十五（十三） 再生医療等製品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
15 様式第七十五（二十一） 外国製造再生医療等製品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
16 様式第七十五（二十三） 外国製造再生医療等製品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
17 様式第七十五（二十五） 外国製造再生医療等製品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
18 様式第百七の二（四） 先駆的再生医療等製品指定申請書 － － ● ●
19 様式第百七の三（四） 特定用途再生医療等製品指定申請書 － － ● ●

（体外診断用医薬品/［審査］承認申請関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 様式第二十二の二 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認　申請書 － － ● ●
2 様式第五十四の四 外国製造医薬品・医療機器・体外診断用医薬品条件付き承認申請書 － － ● ●
3 様式六十三の八（二） 体外診断用医薬品製造販売承認申請書 － － ● ●
4 様式六十三の九（二） 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
5 様式六十三の十七 医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 － － ● ●
6 様式第六十三の十九の二（二） 体外診断用医薬品変更計画確認申請書 － － ● ●
7 様式第六十三の十九の三（二） 体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申請書 － － ● ●
8 様式第六十三の十九の九（一） 医療機器・体外診断用医薬品変更計画の確認申請書 － － ● ●
9 様式第六十三の十九の九（二） 医療機器・体外診断用医薬品変更計画の変更の確認申請書 － － ● ●
10 様式六十三の二十二（二） 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 － － ● ●
11 様式六十三の二十三（二） 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
12 様式六十三の三十 外国製造医療機器・体外診断用医薬品使用成績評価申請書 － － ● ●
13 様式第六十三の三十一の二（二） 外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申請書 － － ● ●
14 様式第六十三の三十一の三（二） 外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申請書 － － ● ●
15 様式第六十三の三十一の九（一） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品変更計画の確認申請書 － － ● ●
16 様式第六十三の三十一の九（二） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品変更計画の変更の確認申請書 － － ● ●
17 様式４ 差換え願 － － ● ●
18 別紙様式５ 取下げ願 － － ● ●
19 様式第六十三（十五） 医療機器・体外診断用医薬品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
20 様式第六十三（十八） 医療機器・体外診断用医薬品　使用成績評価確認・調査申請書 － － ● ●
21 様式第六十三（二十八） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
22 様式第六十三（三十一） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品　使用成績評価確認・調査申請書 － － ● ●
23 様式第百七の二（三） 先駆的医薬品（体外診断用医薬品）指定申請書 － － ● ●
24 様式第百七の三（三） 特定用途医薬品（体外診断用医薬品）指定申請書 － － ● ●
25 様式二十二（二） （旧法様式）体外診断用医薬品製造販売承認申請書 － － ● ●
26 様式二十三（二） （旧法様式）体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
27 様式五十三（二） （旧法様式）外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 － － ● ●
28 様式五十五（二） （旧法様式）外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 － － ● ●
29 様式第二十七（一） （旧法様式）医薬品・医薬部外品・化粧品　承認審査・調査申請書 － － ● ●
30 様式第三十三（一） （旧法様式）医薬品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
31 様式第三十六（一） （旧法様式）医薬品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●
32 様式第五十八（一） （旧法様式）外国製造　医薬品・医薬部外品・化粧品　製造販売承認審査・調査申請書 － － ● ●
33 様式第六十（一） （旧法様式）外国製造　医薬品　再審査確認・調査申請書 － － ● ●
34 様式第六十二（一） （旧法様式）外国製造　医薬品　再評価確認・調査申請書 － － ● ●

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