一般名 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド／
IF／くすりのしおり		RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
エスエーワン配合カプセルT20 ... 製造販売元／沢井製薬株式会社

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エスエーワン配合カプセルT20／エスエーワン配合カプセルT25／エスエーワン配合顆粒T20／エスエーワン配合顆粒T25
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F1_エスエーワン配合カプセルT20／エスエーワン配合カプセルT25／エスエーワン配合顆粒T20／エスエーワン配合顆粒T25
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ティーエスワン配合カプセルT2 ... 製造販売元／大鵬薬品工業株式会社

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G_ティーエスワン配合カプセルT20／ティーエスワン配合カプセルT25／ティーエスワン配合顆粒T20／ティーエスワン配合顆粒T25
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ティーエスワン配合OD錠T20 ... 製造販売元／大鵬薬品工業株式会社

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エスエーワン配合OD錠T20／ ... 製造販売元／沢井製薬株式会社

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エスエーワン配合OD錠T20／エスエーワン配合OD錠T25
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エスワンタイホウ配合OD錠T2 ... 製造販売元／岡山大鵬薬品株式会社

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エヌケーエスワン配合カプセルT ... 製造販売元／日本化薬株式会社

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エヌケーエスワン配合OD錠T2 ... 製造販売元／日本化薬株式会社

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患者向医薬品ガイド
G_エヌケーエスワン配合OD錠T20／エヌケーエスワン配合OD錠T25
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 スティーヴンス・ジョンソン症候群 ネフローゼ症候群 中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症）
出血傾向 心室頻拍 急性腎障害（急性尿細管壊死） 急性膵炎(薬剤性膵炎）
抗がん剤による口内炎 播種性血管内凝固 横紋筋融解症 消化性潰瘍
無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症） 白質脳症 薬剤性パーキンソニズム 薬剤性貧血
薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症（血栓塞栓症、塞栓症、梗塞） 運動失調
重度の下痢 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL　等		 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2023年09月25日  審査報告書 - 胃癌、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、膵癌及び胆道癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2023年09月25日  審査報告書 - 胃癌、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、膵癌及び胆道癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2022年11月24日  審査報告書 - ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法を効能...
 2022年11月24日  審査報告書 - ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法を効能...
 2020年03月18日  再審査報告書 -  - 
 2007年08月23日  審査報告書 2 3 - 胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌に胆道癌を...
 2006年08月10日  審査報告書 2 3 4 - 膵癌の効能・効果の追加。
緊急安全性情報
安全性速報		 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU　等		 発出日 文書名
 2025年02月12日  DSU333.pdf
 2024年03月01日  DSU324.pdf
 2023年12月06日  DSU322.pdf
 2023年10月26日  DSU321.pdf
 2023年06月27日  DSU318.pdf
 2013年06月04日  2013年06月04日薬食安発0604第1号 別紙6 [根拠症例]
 2012年09月25日  2012年09月25日薬食安発0925第1号 別紙10
 2010年07月06日  2010年07月06日事務連絡 別紙5
 2009年09月28日  2009年09月28日薬食安発0928第1号 別紙4 [根拠症例]
 2005年11月02日  2005年11月02日事務連絡 別紙10
 2005年02月23日  2005年02月23日事務連絡 別紙2
 2004年12月08日  2004年12月08日事務連絡 別紙4
 2004年06月16日  2004年06月16日薬食安発第0616001号 別紙3
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報		 発出日 文書名
 2023年11月14日  テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤　適正使用のお願い
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報		 掲載日 文書名
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