一般名 リツキシマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
リツキサン点滴静注100mg/ ... 製造販売元/全薬工業株式会社
発売元/全薬販売株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
-
リツキサン点滴静注100mg/ ... 製造販売元/全薬工業株式会社
発売元/中外製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
-

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群)・肺水腫
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 白質脳症 網膜・視路障害 腫瘍崩壊症候群
薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 進行性多巣性白質脳症(PML)
間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2024年11月22日  審査報告書 - 慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
 2024年09月24日  審査報告書 - 難治性のネフローゼ症候群(ステロイド抵抗性を示す場合)を効能・効果とする新効能・...
 2024年04月26日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2023年12月22日  審査報告書 申請資料概要下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、...
 2023年08月23日  審査報告書 - 既存治療で効果不十分なループス腎炎を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2023年03月03日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2022年06月20日  審査報告書 申請資料概要視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防を効能・効果とする新...
 2021年12月24日  審査報告書 申請資料概要難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2021年09月27日  審査報告書 申請資料概要全身性強皮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2021年06月09日  再審査報告書 -  - 
 2020年12月25日  審査報告書 - CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫等を効能・効果とする新用量医薬品
 2020年02月21日  審査報告書 - 後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2019年08月01日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2019年03月26日  審査報告書 申請資料概要CD20陽性の慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2017年06月26日  審査報告書 - 慢性特発性血小板減少性紫斑病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2017年03月02日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2016年02月29日  審査報告書 申請資料概要ABO血液型不適合腎移植・肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制の効能・効果を追...
 2015年05月26日  審査報告書 - CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病...
 2014年08月29日  審査報告書 申請資料概要難治性ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)の効能・効...
 2013年06月14日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年06月14日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年06月14日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年06月14日  審査報告書 - ①免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、②ヴェゲナ肉芽腫症、顕...
 2008年01月25日  審査報告書 2 3 申請資料概要インジウム(111In)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイッ...
 2003年09月19日  審査報告書 2 -  - 
 2001年06月20日  審査報告書 申請資料概要 - 
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2024年11月27日  DSU331.pdf
 2024年03月01日  DSU324.pdf
 2023年10月26日  DSU321.pdf
 2010年09月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙20
 2009年01月09日  2009年01月09日薬食安発第0109001号 別紙3 [根拠症例]
 2006年12月21日  2006年12月21日薬食安発第1221001号 別紙1 [根拠症例]
 2004年11月04日  2004年11月04日事務連絡 別紙8
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.