リツキシマブ（遺伝子組換え）

一般名	リツキシマブ（遺伝子組換え）

販売名	製造販売業者等	添付文書	患者向医薬品ガイド／ IF／くすりのしおり	RMP	RMP資材
販売名	製造販売業者等	添付文書	患者向医薬品ガイド／ IF／くすりのしおり	RMP	医療従事者向け	患者向け
リツキサン点滴静注100mg／ ...	製造販売元／全薬工業株式会社発売元／全薬販売株式会社	PDF(2023年12月22日) / HTML	患者向医薬品ガイド G_リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg インタビューフォーム F1_リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg くすりのしおりくすりのしおり一覧	○	リツキサン適正使用ガイド（ネフ ... リツキサン適正使用ガイド（全身 ... リツキサン適正使用ガイド（臓器 ... リツキサン適正使用ガイド（視神 ... リツキサン適正使用ガイド（難治 ...	-
リツキサン点滴静注100mg／ ...	製造販売元／全薬工業株式会社発売元／中外製薬株式会社	PDF(2023年12月22日) / HTML	患者向医薬品ガイド G_リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg インタビューフォーム F1_リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg くすりのしおりくすりのしおり一覧	○	リツキサン適正使用ガイド（ネフ ... リツキサン適正使用ガイド（全身 ... リツキサン適正使用ガイド（臓器 ... リツキサン適正使用ガイド（視神 ... リツキサン適正使用ガイド（難治 ...	-

重篤副作用疾患別対応マニュアル	アナフィラキシー	スティーヴンス・ジョンソン症候群	中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症）	急性呼吸窮迫症候群（急性呼吸促迫症候群)・肺水腫
	無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症）	白質脳症	網膜・視路障害	腫瘍崩壊症候群
	薬物性肝障害	血小板減少症	血栓症（血栓塞栓症、塞栓症、梗塞）	進行性多巣性白質脳症（PML）
	間質性肺炎

承認年月日等	報告書	申請資料概要	備考
2023年12月22日	審査報告書	申請資料概要	下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制腎移植、肝移植、心移植、...
2023年08月23日	審査報告書	-	既存治療で効果不十分なループス腎炎を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2023年03月03日	公知申請への該当性に係る報告書	-	-
2022年06月20日	審査報告書	申請資料概要	視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を効能・効果とする新...
2021年12月24日	審査報告書	申請資料概要	難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2021年09月27日	審査報告書	申請資料概要	全身性強皮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2021年06月09日	再審査報告書	-	-
2020年12月25日	審査報告書	-	CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫等を効能・効果とする新用量医薬品
2020年02月21日	審査報告書	-	後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2019年08月01日	公知申請への該当性に係る報告書	-	-
2019年03月26日	審査報告書	申請資料概要	ＣＤ２０陽性の慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
2017年06月26日	審査報告書	-	慢性特発性血小板減少性紫斑病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
2017年03月02日	公知申請への該当性に係る報告書	-	-
2016年02月29日	審査報告書	申請資料概要	ＡＢＯ血液型不適合腎移植・肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制の効能・効果を追...
2015年05月26日	審査報告書	-	ＣＤ２０陽性のＢ細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病...
2014年08月29日	審査報告書	申請資料概要	難治性ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）の効能・効...
2013年06月14日	公知申請への該当性に係る報告書	-	-
2013年06月14日	公知申請への該当性に係る報告書	-	-
2013年06月14日	公知申請への該当性に係る報告書	-	-
2013年06月14日	審査報告書	-	①免疫抑制状態下のＣＤ２０陽性のＢ細胞性リンパ増殖性疾患、②ヴェゲナ肉芽腫症、顕...
2008年01月25日	審査報告書 2 3	申請資料概要	インジウム（１１１Ｉｎ）イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイッ...
2003年09月19日	審査報告書 2	-	-
2001年06月20日	審査報告書	申請資料概要	-

緊急安全性情報安全性速報	発出日	文書名
	2006年12月21日	リツキシマブ（遺伝子組換え）によるＢ型肝炎の増悪等について
	2006年12月21日	（参考）Ｂ型肝炎ウイルスキャリアにおける劇症肝炎について（企業提供）

改訂指示 DSU　等	発出日	文書名
	2024年03月01日	DSU324.pdf
	2023年10月26日	DSU321.pdf
	2022年08月03日	DSU310.pdf
	2022年02月22日	DSU306.pdf
	2010年09月28日	2010年09月28日事務連絡別紙20
	2009年01月09日	2009年01月09日薬食安発第0109001号別紙3 [根拠症例]
	2006年12月21日	2006年12月21日薬食安発第1221001号別紙1 [根拠症例]
	2004年11月04日	2004年11月04日事務連絡別紙8

医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報	発出日	文書名
	2011年10月17日	B型肝炎ウイルス感染リウマチ性疾患患者への免疫抑制療法に関する提言
	2011年10月01日	免疫抑制作用を有する医薬品の投与に伴うB型肝炎ウイルス増殖について
	2011年10月01日	免疫抑制作用を有する医薬品の投与に伴うB型肝炎ウイルス増殖について（英語）

添文改訂相談に基づく改訂評価中のリスク等の情報	掲載日	文書名
添文改訂相談に基づく改訂評価中のリスク等の情報	-	-

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