Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 画面を閉じる
 一般名 リツキシマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
リツキサン注10mg/mL ( ... 製造販売元/全薬工業株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム
- -
リツキサン注10mg/mL ( ... 製造販売元/全薬工業株式会社
発売元/中外製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム
- -
リツキサン点滴静注100mg/ ... 製造販売元/全薬工業株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
- -
リツキサン点滴静注100mg/ ... 製造販売元/全薬工業株式会社
発売元/中外製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
- -

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群)
無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 白質脳症 網膜・視路障害 腫瘍崩壊症候群
薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年03月26日  審査報告書 申請資料概要CD20陽性の慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2017年06月26日  審査報告書 - 慢性特発性血小板減少性紫斑病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2017年03月02日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2016年02月29日  審査報告書 申請資料概要ABO血液型不適合腎移植・肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制の効能・効果を追...
 2015年05月26日  審査報告書 - CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病...
 2014年08月29日  審査報告書 申請資料概要難治性ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)の効能・効...
 2013年06月14日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年06月14日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年06月14日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2013年06月14日  審査報告書 - ①免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、②ヴェゲナ肉芽腫症、顕...
 2008年01月25日  審査報告書 2 3 申請資料概要インジウム(111In)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイッ...
 2003年09月19日  審査報告書 2 -  - 
 2001年06月20日  審査報告書 申請資料概要 - 
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年05月24日  DSU279.pdf
 2017年08月21日  DSU262.pdf
 2017年04月04日  DSU258.pdf
 2016年04月05日  DSU248.pdf
 2015年06月16日  DSUNo.240
 2014年10月01日  DSUNo.233
 2013年07月01日  DSUNo.221
 2010年10月01日  DSUNo.193
 2010年09月28日  2010年09月28日事務連絡 別紙20
 2009年08月01日  DSUNo.182
 2009年01月09日  2009年01月09日薬食安発第0109001号 別紙3 [根拠症例]
 2009年01月01日  DSUNo.176
 2008年04月01日  DSUNo.168
 2007年02月01日  DSUNo.156
 2006年12月21日  2006年12月21日薬食安発第1221001号 別紙1 [根拠症例]
 2006年06月01日  DSUNo.150
 2005年10月01日  DSUNo.143
 2004年11月04日  2004年11月04日事務連絡 別紙8
 2004年11月01日  DSUNo.134
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.