放射性医薬品合成設備

主たる一般的名称	放射性医薬品合成設備

販売名	製造販売業者等	添付文書	RMP	RMP資材
販売名	製造販売業者等	添付文書	RMP	医療従事者向け	患者向け
15Ｏ標識ガス合成・供給装置	製造販売／アルファシステムズ株式会社	PDF (2025年07月07日)	-	-	-
FDG 自動合成装置　IBA-1	製造販売／セティ株式会社	PDF (2021年04月07日)	-	-	-
FDG合成装置All　inOne	製造販売／ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社	PDF (2024年10月11日) PDF (2024年10月09日)改訂月修正のため PDF (2023年12月01日)使用目的又は効果の追加のため PDF (2023年03月10日)選任製造販売業者の社名変更のた ...	-	-	-
FDG合成装置（F200)	製造販売／住友重機械工業株式会社	PDF (2021年09月23日) PDF (2019年04月10日)法律名記載変更	-	-	-
FDG合成装置（F１００）	製造販売／住友重機械工業株式会社	PDF (2021年03月30日)	-	-	-
Neuraceq自動合成装置Synthera	製造販売／株式会社ＣＭＩ	PDF (2021年07月16日)	-	-	-
[13N]アンモニア合成装置（Lab-CUBE NH3）	製造販売／JFEテクノス株式会社	PDF (2026年10月14日) PDF (2025年11月07日)シリンジユニットカバー取り付 ...	-	-	-
「ＦＤＧ自動合成装置ＩＢＡ−１」の付属品（ＩＦＰキット）	製造販売／セティ株式会社	PDF (2021年06月30日)	-	-	-
アンモニア合成装置（Ｎ１００）	製造販売／住友重機械工業株式会社	PDF (2025年04月16日) PDF (2018年03月30日)承認事項軽微変更対応等による改 ...	-	-	-
エクスプローラ（FDG4）	製造販売／株式会社ＣＭＩ	PDF (2021年07月16日)	-	-	-
放射性医薬品合成設備 NEPTIS mosaic RS-02	製造販売／JFEテクノス株式会社	PDF (2026年08月18日) PDF (2025年12月01日)FDG 合成用試薬キット名称： ... PDF (2025年11月07日)外国製造業者名変更：Optim ...	-	-	-
放射性医薬品合成設備MPS200Aβ	製造販売／住友重機械工業株式会社	PDF (2024年11月26日) PDF (2024年09月13日)承認事項の一部変更承認による改 ... PDF (2017年09月22日)承認事項の一部変更承認による改 ...	-	-	-
放射性医薬品合成設備TRACERlabMXFDG	製造販売／GEヘルスケア・ジャパン株式会社	PDF (2019年05月14日)	-	-	-
放射性医薬品合成設備　ＦＡＳＴｌａｂ（フルテメタモル合成用）	製造販売／GEヘルスケア・ジャパン株式会社	PDF (2025年03月17日) PDF (2024年11月08日)有効期間の変更のため PDF (2023年11月17日)使用目的又は効果などの変更	-	-	-
放射性医薬品合成設備　ＦＡＳＴｌａｂ（ＦＤＧ　合成用）	製造販売／GEヘルスケア・ジャパン株式会社	PDF (2023年11月17日)	-	-	-
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ２（フルテメタモル合成用）	製造販売／GEヘルスケア・ジャパン株式会社	PDF (2025年03月17日) PDF (2024年11月08日)有効期間の変更のため PDF (2023年10月31日)使用目的又は効果などの変更	-	-	-
放射性医薬品合成設備ＦＡＳＴｌａｂ２（ＦＤＧ合成用）	製造販売／GEヘルスケア・ジャパン株式会社	PDF (2023年10月31日)	-	-	-
放射性医薬品自動合成装置Synthera+（[18F]FBB合成用）	製造販売／株式会社ＣＭＩ	PDF (2026年10月07日) PDF (2025年06月17日)無菌試験方法改訂 PDF (2023年11月24日)効能又は効果の追加による更新 PDF (2021年07月16日)MCI追加による更新	-	-	-
放射性医薬品自動合成装置Synthera+（[18F]FDG合成用）	製造販売／株式会社ＣＭＩ	PDF (2026年10月07日) PDF (2022年09月12日)資材改訂 PDF (2021年07月16日)軽微変更に伴う更新	-	-	-
短寿命RI標識化合物自動合成システム（CYPRIS-G)	製造販売／住友重機械工業株式会社	PDF (2018年03月30日)	-	-	-
ＦＤＧ合成装置（Ｆ３００）	製造販売／住友重機械工業株式会社	PDF (2026年10月27日) PDF (2024年04月10日)軽微変更による【形状・構造及び ... PDF (2024年03月27日)第11版（一部変更承認に伴う改 ... PDF (2023年06月27日)承認事項の一部変更承認による改 ... PDF (2022年10月20日)承認事項軽微変更対応等による改 ... PDF (2021年09月23日)一部変更承認に伴う改訂 PDF (2020年06月10日)一部変更申請に伴う試薬キットの ... PDF (2018年11月01日)試薬情報の補正、記載修正	-	-	-

承認情報　等	承認年月日等	報告書	申請資料概要
	2016年10月25日	審査報告書 2	申請資料概要
	2015年05月19日	審査報告書	申請資料概要

緊急安全性情報安全性速報　等	発出日	文書名
緊急安全性情報安全性速報　等	-	-

改訂指示調査報告書医薬品医療機器安全性情報　等	発出日	文書名
改訂指示調査報告書医薬品医療機器安全性情報　等	-	-

医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報　等	発出日	文書名
医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報　等	-	-

評価中のリスク等の情報　等	掲載日	文書名
評価中のリスク等の情報　等	-	-

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