レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

• レギュラトリーサイエンスセンター
  • レギュラトリーサイエンスセンターの概要
  • レギュラトリーサイエンスについて
• レギュラトリーサイエンス研究支援・推進業務
  • 研究推進業務
    • 研究紹介動画
  • 包括的連携・連携大学院
• レギュラトリーサイエンスに係る課題の検討
  • 科学委員会
    • 第7期（2024年度、2025年度）
    • 第6期（2022年度、2023年度）
    • 第5期（2020年度、2021年度）
    • 第4期（2018年度、2019年度）
    • 第3期（2016年度、2017年度）
    • 第2期（2014年度、2015年度）
    • 第1期（2012年度、2013年度）
  • 先端科学技術への対応
    • 標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会
    • エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会
    • マイクロバイオーム専門部会
    • AMR専門部会
    • 希少がん対策専門部会
    • 医薬品開発専門部会
    • プラセボ対照試験に関する専門部会
    • 非臨床試験の活用に関する専門部会
    • 医薬品専門部会
    • バイオ製品専門部会
    • AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会
    • コンピューターシミュレーション専門部会
    • AI専門部会
    • 数値解析技術の非臨床評価への応用に関する専門部会
    • 医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会
    • 医療機器専門部会
    • ゲノム編集専門部会
    • CPC（Cell Processing Center）専門部会
    • 細胞組織加工製品専門部会
  • レギュラトリーサイエンスに係る横断プロジェクト
  • 申請電子データを活用した解析
• 基準作成調査業務
  • 基準作成調査業務の概要
  • 日本薬局方関連業務
    • 日本薬局方
      • 第十九改正
      • 第十八改正
      • 第十七改正
      • 第十六改正
      • 第十五改正
    • 日本薬局方改正関連（原案作成要領・スケジュール等）
    • 技術情報（改正背景等）
    • 日本薬局方　関連通知等
      • 第十九改正　作成基本方針・施行通知・正誤表
      • 第十八改正　作成基本方針・施行通知・正誤表
      • 第十七改正　作成基本方針・施行通知・正誤表
      • 第十六改正　作成基本方針・施行通知・正誤表
      • 第十五改正　施行通知・正誤表
      • 関連通知・事務連絡等（2015年度（平成27年度）以降）
      • 関連通知・事務連絡等（2014年度（平成26年度）まで）
    • 新規収載要望
    • 改正要望
    • 薬局方の国際調和
    • パブリックコメント
      • 日本薬局方
      • PDG（薬局方調和国際会議）関係
  • 医療機器基準
  • ガイダンス・ガイドライン・Early Consideration
    • Early Consideration
• シンポジウム・ワークショップ