申請電子データを活用した解析の実施
近年の医薬品開発においては、Modeling & Simulationの利用等、開発の意思決定において、データに基づく定量的な情報の積極的な利用が進められております。一方、本邦では、健康医療戦略（2013年6月14日内閣官房長官、厚生労働大臣・関係大臣申合せ）において、「PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と述べられており、臨床試験の電子データを一層活用した承認審査や相談の質の向上が求められています。
PMDAでは、医薬品承認申請時に添付される臨床試験の電子データを集積し、先進的手法により解析等を行い、その情報を活用するための具体的検討を行っています。臨床試験の電子データが集積されることで、行政的取組に関する分析、品目横断的な検討や、Modeling & Simulation等の手法を用いた検討、新規ガイドラインの作成への利用等も可能となり、審査・相談の質の向上につながることが期待されます。
申請電子データを活用した解析一覧
実施中の解析についての解析名称を、また、終了した調査については結果概要を掲載しています。
結果概要については申請電子データを活用した解析結果の概要を示したものであり、内容に関するPMDAの見解は含まれません。
- 小児臨床試験に関する申請電子データを活用した行政的取組に係る情報分析（2025年度6月～）
PMDAが実施した申請電子データを活用した解析の公表論文、学会発表等
検討中
公表論文
検討中
PMDAが実施する申請電子データを活用した解析の位置づけ
PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（第十五条第一項第五号イ、ハ及びへ）の規定に基づく業務として申請電子データを活用した解析を実施しています。当該解析については、法律に基づく業務であり、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象ではなく、倫理審査委員会（Institutional Review Boards: IRB）での審議は不要とされていますが、適切な情報管理の下で実施しております。
PMDAが実施する申請電子データの解析の位置づけに関する厚生労働省からの回答はこちら[167KB]
申請電子データを用いた解析における情報の取り扱い
PMDAでは、厚生労働省の了解を得たうえで申請電子データを解析に利活用しています。
解析で活用するデータについては、プライバシーに十分配慮し、⽣年⽉⽇の情報を⽣年⽉に置換する処理や、被験者識別コードの再コード化（対応表は作成しない）が実施されており、基本的に個⼈を特定できるものではありません（下図参照）。
なお、申請電子データを活用した解析結果を公表する際は、第三者によって治験の被験者個人、実施医療機関、治験依頼者、承認申請者等が特定されないよう、集計値が少数の部分はマスクするなど措置を講じています。また、単一試験に基づく結果等を公表する場合は、該当する承認申請者にあらかじめ確認を行う等の配慮を行っています。
申請電子データを活用した解析に関するお問合せ先
電子メールアドレス：e-secretariat[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
なお、物品・サービスの販売や販売促進を目的としたお問い合わせ等はご遠慮ください。