PMDAでは、厚生労働省より公表されている日本薬局方新規収載候補品目リストに基づき、医薬品各条原案の作成を行っているところです。
日本薬局方への医薬品各条の新規収載については、第十九改正日本薬局方作成基本方針において、保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実を一つの柱とし、
- 有効性及び安全性に優れたもの
他の承認薬が存在しない又は他の治療薬若しくは治療法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる（著しい安全性の向上を含む）画期的な医薬品。
- 医療上の必要性が高いもの
代替薬が無い医薬品（希少疾病用医薬品等）。
対象患者が多く、医療現場で広く用いられている医薬品等。
- 国内外で広く使用されているもの
日本薬局方外医薬品規格、日本薬局方外生薬規格、医薬品添加物規格等公的規格集に収載済みで、国内で長年広く使用されている医薬品。
米国薬局方（USP）や欧州薬局方（EP）等に収載され、国際的に広く使用されている医薬品。
- 日本薬局方の一層の国際化を推進するもの
他の薬局方に先駆けて、日本薬局方に早期収載すべき医薬品。
について、優先的に局方に収載することとされています。
このような品目であって日本薬局方への収載を希望し、当該医薬品収載原案の作成にご協力をいただける場合には、以下の様式に日本語で必要事項をご記入の上、PMDAに御連絡いただきたくよろしくお願い申し上げます。
ご提出いただきました要望については、PMDAの日本薬局方原案検討委員会での検討を経て、厚生労働省に報告いたします。その後、薬事審議会日本薬局方部会において、新規収載候補品目として了承された後、日本薬局方新規収載候補品目リストに正式に追加されます。なお、原案作成依頼につきましては、別途、PMDAから御連絡させていただきます。
提出先
要望書は、原則電子メールでの提出をお願いいたします。ファイル名及び送信メールの題名を「新規収載要望_要望品目名（提出者名）」とし、以下のアドレスに電子ファイル（PDF形式）で提出してください。
メールアドレス：jpgenan-teishutsu[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を＠（半角アットマーク）に置き換えてください。
様式及び記入例
問合せ先
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課 日本薬局方新規収載要望担当
電話番号 03-3506-9431