承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。
医薬部外品原料規格2006はこちら
タイトル | 発出年月日 通知番号等 |
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経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について | 平成25年4月19日 事務連絡 |
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について |
平成24年12月14日 薬食審査発1214第1号 事務連絡 |
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について | 平成24年11月9日 事務連絡 |
生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について | 平成24年2月16日 事務連絡 |
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について | 平成24年2月13日 事務連絡 |
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて | 平成23年6月16日 薬食審査発0616第1号 |
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について | 平成23年4月20日 事務連絡 |
安定性試験実施方法のガイドライン | 平成3年2月15日 薬審第43号 別紙2 |
徐放性製剤(経口投与製剤)の設計及び評価に関するガイドライン | 昭和63年3月11日 薬審1第5号 |
タイトル | 発出年月日 通知番号等 |
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核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて | 令和2年3月30日 薬生薬審発0330第1号 |
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について |
平成24年10月2日 薬食審査発1002第5号 事務連絡 |
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて | 平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について | 平成22年5月27日 薬食審査発0527第1号 |
非臨床薬物動態試験ガイドラインについて | 平成10年6月26日 医薬審第496号 |
新医薬品等の製造(輸入)承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて | 平成3年1月29日 薬新薬第4号 |
医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて | 平成元年9月11日 薬審1第24号 |
タイトル | 発出年月日 通知番号等 |
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バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について | 平成27年12月15日 事務連絡 |
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて | 平成25年2月14日 薬食審査発0214第1号 |
バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて | 平成25年2月14日 事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について | 平成22年3月31日 事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について | 平成21年7月21日 事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 | 平成21年3月4日 薬食審査発第0304007号 |
タイトル | 発出年月日 通知番号等 |
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医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて | 令和5年2月16日 薬生薬審発0216第1号 薬生安発0216第1号 |