レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

ガイダンス・ガイドライン

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承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。

医薬品

品質

医薬部外品原料規格2006
ICHガイドライン Quality：品質（品質に関するガイドライン）
GMP関連通知
医薬品添加剤関連
カルタヘナ法に係る各種関連通知
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について[387KB]
（2013年4月19日事務連絡）
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について[406KB]
（2012年12月14日薬食審査発1214第1号）
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について[154KB]
2012年12月14日事務連絡）
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について[909KB]
（2012年11月9日事務連絡）
生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について[666KB]
（2012年2月16日事務連絡）
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について[2.40MB]
（2012年2月13日事務連絡）
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて[179KB]
（2011年6月16日薬食審査発0616第1号）
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について[1.03MB]
（2011年4月20日事務連絡）
安定性試験実施方法のガイドライン[212KB]
（1991年2月15日薬審第43号　別紙2）
徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン[208KB]
（1988年3月11日薬審1第5号）

非臨床

ICHガイドライン Safety：安全性（非臨床に関するガイドライン）
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について[37.51KB]
（2024年3月27日医薬薬審発0327第1号）
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[310.84KB]
（2024年3月27日事務連絡）
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて[295KB]
（2020年3月30日薬生薬審発0330第1号）
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について[219KB]
（2012年10月2日薬食審査発1002第5号）（廃止）
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について[204KB]
（2012年10月2日事務連絡）（廃止）
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて[250KB]
（2010年6月4日薬食審査発0604第1号）
非臨床薬物動態試験ガイドラインについて[121KB]
（1998年6月26日医薬審第496号）
新医薬品等の製造（輸入）承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて[200KB]
（1991年1月29日薬新薬第4号）
医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて[300KB]
（1989年9月11日薬審1第24号）

臨床

全般

「医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項」について[303KB]
（2024年6月20日事務連絡）
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について[195KB]
（2024年3月29日医薬薬審発0329第1号）
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q&A）について[196KB]
（2024年3月29日事務連絡）
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について[331KB]
（2024年1月16日医薬薬審発0116第1号・医薬機審発0116第1号）
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q&A）について[190KB]
（2024年1月16日事務連絡）
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について[209KB]
（2024年1月16日医薬薬審発0116第3号）
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について[108KB]
（2024年1月12日医薬薬審発0112第3号）
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について[426KB]／英文版はこちら[244KB]
（2023年12月25日医薬薬審発1225 第2号）
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について[279KB]／英文版はこちら[119KB]
（2023年12月25日事務連絡）
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について[234KB]
（2021年12月10日事務連絡）
【英文版】Amendment to "Basic Principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)"[172KB]
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について[292KB]
（2021年3月23日薬生薬審発0323第1号、薬生機審発0323第1号）
「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[249KB]
（2021年3月29日事務連絡）
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[225KB]
（2021年3月23日薬生薬審発0323第2号、薬生機審発0323第2号）
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q&A）について[118KB]
（2020年11月26日事務連絡）
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて[536KB]
（2020年8月31日薬生薬審発0831第5号）
医療用医薬品の再審査期間について[129KB]
（2020年8月31日薬生発0831第11号）
国際共同治験開始前の日本人での第 I 相試験の実施に関する基本的考え方について[120KB]
（2014年10月27日事務連絡）
【英文版】Basic Principles for Conducting Phase I Trials in the Japanese Population Prior to Global Clinical Trials[44.1 KB]
データモニタリング委員会のガイドラインについて[408 KB]
（2013年4月4日薬食審査発0404第1号）
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について[267KB]
（2012年9月5日事務連絡）
【英文版】Basic Principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)[90.1KB]
ゲノム薬理学を利用した治験について[129KB]
（2008年9月30日薬食審査発第0930007号）
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス[598KB]
（2008年6月3日薬食審査発第0603001号）
国際共同治験に関する基本的考え方について[224KB]
（2007年9月28日薬食審査発第0928010号）
【英文版】Basic principles on Global Clinical Trials[184KB]
「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について[1.27MB]
（2006年7月27日薬食安発第0727001号）
（厚生労働省HPへのリンク）[1.78MB]
医薬品の臨床薬物動態試験について[432KB]
（2001年6月1日医薬審発第796号）
新医薬品の臨床評価に関する一般指針について[313 KB]
（1992年6月29日薬新薬第43号）

臨床評価方法に関するガイドライン

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について[435.83KB]
（2024年3月27日医薬薬審発0327第4号）
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[266.29KB]
（2024年3月27日事務連絡）
「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について[558KB]
（2023年1月23日事務連絡）
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について[430KB]
（2022年12月27日薬生薬審発1227第3号、薬生安発1227第1号）
脂質異常症改善薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[1.54MB]
（2021年7月6日薬生薬審発0706第3号）
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[1.00MB]
（2021年3月31日薬生薬審発0331第1号）
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて[579KB]
（2020年12月28日薬生薬審発1228 第1号）
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて[694KB]
（2019年5月8日薬生薬審発0508 第1号、薬生機審発0508 第1号）
眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[552KB]
（2019年4月18 日薬生薬審発0418第1号）
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[894KB]
（2017年10月23日薬生審査発1023第3号）
【英文版】Guidelines for Clinical Evaluation of Antibacterial Drugs[906KB]
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について[218KB]
（2017年10月23日事務連絡）
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について[589KB]
（2017年7月7日薬生薬審発0707第1号）
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について[388KB]
（2016年4月7日薬生審査発0407第1号）
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について[258KB]
（2015年9月30日薬食審査発0930第1号）
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について[567KB]
（2012年6月11日薬食審査発0611第1号）
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について[604KB]
（2012年8月13日事務連絡）
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[496KB]
（2011年12月13日薬食審査発1213第1号）
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[300KB]
（2011年9月30日薬食審査発0930第1号）
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[167KB]
（2011年9月30日事務連絡）
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について[592KB]
（2011年3月29日薬食審査発0329第18号）
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）[242KB]
（2011年3月29日事務連絡）
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[428KB]
（2010年11月16日薬食審査発1116第1号）
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[579KB]
（2010年7月9日薬食審査発0709第1号）
【英文版】On Release of the Guideline for Clinical Evaluation of Oral Hypoglycemic Agents[156KB]
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[243KB]
（2010年7月9日事務連絡）
【英文版】On Release of Questions and Answers (Q&As) regarding the Guideline for Clinical Evaluation of Oral Hypoglycemic Agents[73.8 KB]
「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[167KB]
（2006年6月28日薬食審査発第0628001号）
「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[309KB]
（2006年2月17日薬食審査発第0217001号）
抗狭心症薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[47.3KB]
（2004年5月12日薬食審査発第0512001号）
抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[290KB]
（2004年3月25日薬食審査発第0325035号）

複合領域

ICHガイドライン Multidisciplinary：複合領域（品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン）
次世代審査・相談体制について（申請時電子データ提出）
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について[297KB]
（2020年12月21日薬生薬審発1221第1号）
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について[224KB]
（2020年12月21日事務連絡）
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について[925KB]
（2020年6月8日薬生薬審発0608第4号）
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について（別添 Guideline for Exposure-Response Analysis of Drugs）[643KB]
（2020年6月8日事務連絡）
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について[1.06MB]
（2019年12月25日薬生薬審発1225 第1号）
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について[942KB]
（2019年5月15日薬生薬審発0515第1号）
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について（別添 Guideline on Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis）[310KB]
（2019年6月19日事務連絡）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について[1.84MB]
（2018年7月23日薬生薬審発0723第4号）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[0.99MB]
（2018年7月23日事務連絡）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について[151KB]
（2019年2月8日事務連絡）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について（別添1 Guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information、別添2 Question and Answer for the “Guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information”）[1.62MB]
（2019年2月8日事務連絡）
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて[144KB]
（2019年2月20日事務連絡）
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集
（Q&A）について[123KB]
（2017年1月26日事務連絡）
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて[175KB]
（2016年4月28日薬生機発0428第1号、薬生監麻発0428第1号）
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について[250KB]
（2016年3月30日薬生審査発0330第1号）
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について[691KB]
（2016年3月28日薬生審査発0328第19号）
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について[162KB]
（2016年3月28日事務連絡）
「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について[372KB]
（2016年3月28日事務連絡）
「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について[688KB]
（2015年12月25日薬生審査発1225第10号）
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について[83.8KB]
（2014年4月1日薬食審査発0401第1号）
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について[36.8KB]
（2014年4月1日事務連絡）
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について（別添1Guideline on Bioanalytical Method (Ligand Binding Assay) Validation in Pharmaceutical Development、別添2 Questions and Answers (Q&A) for the Guideline on Bioanalytical Method (Ligand Binding Assay) Validation in Pharmaceutical Development）[902 KB]
（2014年5月30日事務連絡）
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集[1.01MB]
（2014年3月28日薬食機発0328第7号）
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について[103KB]
（2014年2月19日薬食機発0219第4号）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について[559KB]
（2014年1月10日薬食審査発0110第1号）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について[186KB]
（2014年1月10日事務連絡）
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について[424KB]
（2013年12月26日事務連絡）
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について[822KB]
（2013年7月11日薬食審査発0711第1号）
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について[156KB]
（2013年7月11日事務連絡）
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について（別添1 Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development、別添2 Questions and Answers (Q&A) for the Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development）[346KB]
（2013年9月13日事務連絡）
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について[101KB]
（2013年7月1日薬食審査発0701第10号）
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について[101KB]
（2013年7月1日事務連絡）
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について[292KB]
（2012年4月2日薬食審査発0402第1号）
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）」について[177KB]
（2012年4月2日事務連絡）
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について
（① Guidance For Establishing Safety in First-in-Human Studies during Drug Development、② Guidance for Establishing Safety in First-In-Human Studies during Drug Development Q&A））[249KB]
（2012年4月18日事務連絡）
「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について[204KB]
（2011年10月31日薬食審査発1031第1号）

感染症予防ワクチン・血液製剤

感染症予防ワクチン・血液製剤の各種関連通知

後発医薬品

後発医薬品に関する関連通知及び生物学的同等性（BE）試験ガイドライン

バイオ後続品

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について[319KB]
（2024年1月25日事務連絡）
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について[582KB]
（2020年2月4日薬生薬審発0204第1号）
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて[118KB]
（2013年2月14日薬食審査発0214第1号）
バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について[222KB]
（2009年3月4日薬食審査発第0304015号）
バイオ後続品の承認申請について[171KB]
（2009年3月4日薬食発第0304004号）

一般用医薬品・要指導医薬品

一般用医薬品・要指導医薬品の各種関連通知

医薬部外品

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の各種関連通知

再生医療等製品

再生医療等製品の各種関連通知等

医療機器

医療機器の各種関連通知

安全対策

添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等
医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）
医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて[283KB]
（2023年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号）

信頼性保証業務

Early Consideration

Early Consideration等