ガイダンス・ガイドライン

承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。

医薬品

品質

医薬部外品原料規格2006はこちら

• ICHガイドライン Quality：品質（品質に関するガイドライン）はこちら


• GMP関連通知はこちら


• 医薬品添加剤関連はこちら


• カルタヘナ法に係る各種関連通知はこちら

タイトル	発出年月日 通知番号等
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について	平成25年4月19日 事務連絡
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について	平成24年12月14日 薬食審査発1214第1号 事務連絡
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について	平成24年11月9日 事務連絡
生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について	平成24年2月16日 事務連絡
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について	平成24年2月13日 事務連絡
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて	平成23年6月16日 薬食審査発0616第1号
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について	平成23年4月20日 事務連絡
安定性試験実施方法のガイドライン	平成3年2月15日 薬審第43号　別紙2
徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン	昭和63年3月11日 薬審1第5号

 

非臨床

• ICHガイドライン Safety：安全性 （非臨床に関するガイドライン）はこちら

タイトル	発出年月日 通知番号等
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて	令和2年3月30日 薬生薬審発0330第1号
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について	平成24年10月2日 薬食審査発1002第5号 事務連絡
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて	平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について	平成22年5月27日 薬食審査発0527第1号
非臨床薬物動態試験ガイドラインについて	平成10年6月26日 医薬審第496号
新医薬品等の製造（輸入）承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて	平成3年1月29日 薬新薬第4号
医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて	平成元年9月11日 薬審1第24号

 

臨床

• ICHガイドライン Efficacy：有効性 （臨床に関するガイドライン）はこちら


• 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項（平成20年4月17日）はこちら

全般

タイトル	発出年月日 通知番号等
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について 【英文版】Amendment to "Basic Principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)"	令和3年12月10日 事務連絡
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について	令和3年3月23日 薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号
「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について	令和3年3月29日 事務連絡 令和3年3月23日 薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号
国際共同治験開始前の日本人での第 I 相試験の実施に関する基本的考え方について 【英文版】Basic Principles for Conducting Phase I Trials in the Japanese Population Prior to Global Clinical Trials	平成26年10月27日 事務連絡
データモニタリング委員会のガイドラインについて	平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について 【英文版】Basic Principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)	平成24年9月5日 事務連絡
ゲノム薬理学を利用した治験について	平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス	平成20年6月3日 薬食審査発第0603001号
国際共同治験に関する基本的考え方について 【英文版】Basic principles on Global Clinical Trials	平成19年9月28日 薬食審査発第0928010号
「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について （厚生労働省HPへのリンク）	平成18年7月27日 薬食安発第0727001号
医薬品の臨床薬物動態試験について	平成13年6月1日 医薬審発第796号
新医薬品の臨床評価に関する一般指針について	平成4年6月29日 薬新薬第43号

 

臨床評価方法に関するガイドライン

タイトル	発出年月日 通知番号等
「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について	令和5年1月23日 事務連絡
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する ガイドライン」について	令和4年12月27日 薬生薬審発1227第3号  薬生安発1227第1号
脂質異常症改善薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて	令和3年7月6日 薬生薬審発0706第3号
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について	令和3年3月31日 薬生薬審発0331第1号
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて	令和2年12月28日 薬生薬審発1228 第1号
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて	令和元年5月8日 薬生薬審発0508 第1号 薬生機審発0508 第1号
眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて	平成31年4月18 日 薬生薬審発0418第1号
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について 【英文版】Guidelines for Clinical Evaluation of Antibacterial Drugs	平成29年10月23日 薬生審査発1023第3号 事務連絡
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について	平成29年7月7日 薬生薬審発0707第1号
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について	平成28年4月7日 薬生審査発0407第1号
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について	平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について（平成24年8月13日事務連絡）	平成24年6月11日 薬食審査発0611第1号
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について	平成23年12月13日 薬食審査発1213第1号
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について	平成23年9月30日 薬食審査発0930第1号 事務連絡
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）	平成23年3月29日 薬食審査発0329第18号 事務連絡
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について	平成22年11月16日 薬食審査発1116第1号
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について 【英文版】On Release of the Guideline for Clinical Evaluation of Oral Hypoglycemic Agents 【英文版】On Release of Questions and Answers (Q&As) regarding the Guideline for Clinical Evaluation of Oral Hypoglycemic Agents	平成22年7月9日 薬食審査発0709第1号 事務連絡
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について	平成22年5月27日 薬食審査発0527第5号
「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について	平成18年6月28日 薬食審査発第0628001号
「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について	平成18年2月17日 薬食審査発第0217001号
抗狭心症薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて	平成16年5月12日 薬食審査発第0512001号
抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて	平成16年3月25日 薬食審査発第0325035号
抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン	昭和63年1月5日 薬審1第1号
脳血管障害に対する脳循環・代謝改善薬の臨床評価方法に関するガイドライン	昭和62年10月31日 薬審1第22号
経口避妊薬の臨床評価方法に関するガイドライン	昭和62年4月21日 薬審1第10号

 

複合領域

• ICHガイドライン Multidisciplinary：複合領域 （品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン）はこちら


• 次世代審査・相談体制について（申請時電子データ提出）はこちら

タイトル	発出年月日 通知番号等
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について	令和2年12月21日 薬生薬審発1221第1号 令和2年12月21日 事務連絡
「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について 別添 Guideline for Exposure-Response Analysis of Drugs	令和2年6月8日 薬生薬審発0608第4号 令和2年6月8日 事務連絡
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について	令和元年12月25日 薬生薬審発1225 第1号
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について 「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について 別添 Guideline on Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis	令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号 令和元年6月19日 事務連絡
｢医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン｣について ｢医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン｣に関する質疑応答集（Q&A）について 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について 別添1 Guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information 別添2 Question and Answer for the “Guideline on drug interaction for drug development and appropriate provision of information” 「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて	平成30年7月23日 薬生薬審発0723第4号 事務連絡 平成31年2月8日 事務連絡 平成31年2月20日 事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について	平成29年1月26日 事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて	平成28年4月28日 薬生機発0428第1号 薬生監麻発0428第1号
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について	平成28年3月30日 薬生審査発0330第1号
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について	平成28年3月28日 薬生審査発0328第19号 事務連絡
「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について	平成28年3月28日 事務連絡
「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について	平成27年12月25日 薬生審査発1225第10号
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について （1）Guideline on Bioanalytical Method (Ligand Binding Assay) Validation in Pharmaceutical Development （2）Questions and Answers (Q&A) for the Guideline on Bioanalytical Method (Ligand Binding Assay) Validation in Pharmaceutical Development	平成26年4月1日 薬食審査発0401第1号 事務連絡 平成26年5月30日 事務連絡
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集	平成26年3月28日 薬食機発0328第7号
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について	平成26年2月19日 薬食機発0219第4号
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について	平成26年1月10日 薬食審査発0110第1号 事務連絡
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について	平成25年12月26日 事務連絡
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について （1）Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development （2）Questions and Answers (Q&A) for the Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development	平成25年7月11日 薬食審査発0711第1号 事務連絡 平成25年9月13日 事務連絡
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について	平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号 事務連絡
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）」について 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について （1）Guidance For Establishing Safety in First-in-Human Studies during Drug Development （2）Guidance for Establishing Safety in First-In-Human Studies during Drug Development Q&A	平成24年4月2日 薬食審査発0402第1号 事務連絡 平成24年4月18日 事務連絡
「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について	平成23年10月31日 薬食審査発1031第1号

 

感染症予防ワクチン・血液製剤

• 感染症予防ワクチン・血液製剤の各種関連通知はこちら

 

後発医薬品・バイオ後続品

• 後発医薬品に関する関連通知及び生物学的同等性（BE）試験ガイドラインはこちら

タイトル	発出年月日 通知番号等
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について	平成27年12月15日 事務連絡
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて	平成25年2月14日 薬食審査発0214第1号
バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて	平成25年2月14日 事務連絡
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について	平成22年3月31日 事務連絡
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について	平成21年7月21日 事務連絡
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針	平成21年3月4日 薬食審査発第0304007号

 

一般用医薬品・要指導医薬品

• 一般用医薬品・要指導医薬品の各種関連通知はこちら

 

医薬部外品

• 医薬部外品の各種関連通知（動物実験代替法等）はこちら


• 医薬部外品原料規格2006はこちら

 

体外診断用医薬品

• 体外診断用医薬品の各種関連通知はこちら

 

再生医療等製品

• 再生医療等製品の各種関連通知等はこちら

 

医療機器

• 医療機器の各種関連通知はこちら

 

安全対策

• 添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等はこちら


• 医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）はこちら


• 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドラインはこちら

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タイトル	発出年月日 通知番号等
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて	令和5年2月16日 薬生薬審発0216第1号 薬生安発0216第1号

 

信頼性保証業務

• 医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務関連通知はこちら​


• 医療機器の信頼性保証業務関連通知はこちら