日本薬局方とは
日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定める公定文書です。
厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事審議会の検討が行われるように、その改定について薬事審議会に諮問しなければならないとされています。
日本薬局方とPMDAの役割
2004年（平成16年）4月のPMDAの設立に伴い、日本薬局方原案の作成をPMDAが行うこととされています。このため、PMDAでは、日本薬局方の原案作成検討に必要な体制を構築し、検討・作成を行っています。