Early Consideration

　PMDAの第5期中期計画（2024年度から2028年度）においては、Early Considerationの発信や最新の科学的知見に基づく臨床評価ガイドラインの策定などイノベーションに的確に対応した相談及び審査を実施することとしており、革新的技術の実用化や医薬品の開発・評価に当たっての論点等について本サイトにおいてEarly Considerationその他の文書としてとりまとめて公表していきます。
　なお、Early Consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考え方を示したものであり、今後、新たに得られる知見や科学の進歩等により、変わり得るものであることにご留意ください。

• 便微生物移植（Fecal Microbiota Transplantation ; FMT）製剤初期開発時の品質に関する留意事項（Early Consideration）［395 KB］
  （2025年10月31日付け医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部）
• 非臨床安全性評価におけるWeight of Evidenceアプローチの活用についての考え（Early Consideration）[374.93 KB]
  （2025年10月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• バイオテクノロジー応用医薬品のサルを用いた生殖発生毒性試験の代替としてのWeight of Evidenceアプローチの利用について （Early Consideration）[629 KB]
  （2025年10月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る医薬品等変更計画確認申請書等のモックアップ（Early consideration）[421.72 KB]
  （2025年10月3日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）
• 医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針について（Early Consideration）[358.83KB]/English Version[214.93KB]
  （2025年9月25日付け医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）
• バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証における日本人データに関する考え方（Early Consideration）[259KB]/English Version[81.7KB]
  （2025年9月19日付け医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部）
• 診断用放射性医薬品の開発における非臨床試験に関する留意事項（Early Consideration）[265KB] / English Version [126.12KB]
  （2025年3月26日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）
• 初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について（Early Consideration） [248KB] / English Version [97KB]
  （2025年3月25日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について（Early consideration） [332KB] /English Version[115KB]
  （2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• 薬剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の臨床開発における留意事項について（Early Consideration）[326KB]／English Version[219.66KB]
  （2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部）
• 外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration）[233KB]／English Version[96.77KB]
  （2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• 小児の炎症性腸疾患に係る医薬品の開発における留意事項（Early Consideration）[314KB]／English Version[63KB]
  （2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部）
• 内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について（Early consideration）[248KB]／English Version[129.18KB]
  （2025年2月14日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• 掌蹠膿疱症の治療薬の有効性評価の考え方について（Early consideration）[499KB]/English Version [178KB]
  （2025年1月23日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部）
• 新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration） [512KB]/English Version [337KB]
  （2025年1月16日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）​
• 治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）[550KB]/English Version [399KB]
  （2025年1月16日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）​
• 肺動脈性肺高血圧症治療薬の開発にあたっての留意事項（Early Consideration） [287KB]/English Version [168KB]
  （2025年1月7日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）​
• トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項（Early Consideration） [284KB]/English Version [98.4KB]
  （2024年12月26日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）​
• 抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項−安全性の観点から （Early Consideration） [331KB]/English Version [197KB]
  （2024年12月4日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• 向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響を評価する臨床試験を計画する際の留意事項について （Early Consideration） [375KB]/English Version [176KB]
  （2024年8月15日 事務連絡）
• 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺5）製法が十分に確立したワクチンの株変更の承認審査に必要な品質資料について（Early Consideration） [216KB]/English Version [108KB]
  （2024年5月29日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）