独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

日本薬局方の改正要望について

 日本薬局方に収載されている内容に関しまして、改正要望がある場合は、理由を明記の上、下記まで改正要望書をご提出下さい。
 改正要望の提出にあたっては、要望書とともに添付資料(改正の根拠となる資料を含む)の提出をお願いいたします。なお、要望書及び添付資料は日本語に限ります。資料作成に当たりましては、日本薬局方原案作成要領[2.3MB]などをご参照下さい。

提出先及び問合せ先

〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課局方係
電話番号 03-5253-1111
ファックス番号 03-3597-9535

提出資料

<医薬品各条(化学薬品等)/試薬・試液の場合>

1)原案総括表(様式1)

2)日局改正案(様式3)改正要望項目だけではなく当該品目の医薬品各条全文

3)改正の根拠となる資料

(注)様式1及び3は日本薬局方原案作成要領による。試薬・試液の場合は、原案総括表(様式1)に適用各条等を記載する。


<医薬品各条(生薬等)の場合>

1)原案総括表(様式1)

2)日局改正案 改正要望箇所だけではなく当該品目の医薬品各条全文

3)改正の根拠となる資料

(注)様式1は日本薬局方原案作成要領による。ただし、別紙1(提出資料チェックリスト【原薬】)又は別紙2(提出資料チェックリスト【製剤】)を省略することで差し支えない。
 

<一般試験法等の場合>

1)原案総括表(様式1)

2)日局改正案 改正要望箇所だけではなく当該試験法等の全文

3)改正の根拠となる資料

(注)様式1は日本薬局方原案作成要領による。ただし、日本名別名、標準品の使用については空欄で差し支えない。また、別紙1(提出資料チェックリスト【原薬】)又は別紙2(提出資料チェックリスト【製剤】)を省略することで差し支えない。