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エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会
背景
エクソソームをはじめとする細胞外小胞（EV）は、内包する生理活性物質を介して細胞間情報伝達を担うと考えられています。組織修復を担う間葉系幹細胞（MSC）のパラクライン効果の一部はEVに由来するとの報告から、骨髄、脂肪、臍帯由来MSCのEVが、細胞を用いない次世代の治療ツールとして注目を集め、その実用化が期待されています。
本専門部会では、ウイルス等の感染因子に対する安全性評価、活性成分の品質特性の理解、製造における恒常性の確保、生産工程管理、非臨床試験の評価戦略、臨床試験上の留意事項を論点として検討しています。