背景
エクソソームをはじめとする細胞外小胞（EV）は、内包する生理活性物質を介して細胞間情報伝達を担うと考えられています。組織修復を担う間葉系幹細胞（MSC）のパラクライン効果の一部はEVに由来するとの報告から、骨髄、脂肪、臍帯由来MSCのEVが、細胞を用いない次世代の治療ツールとして注目を集め、その実用化が期待されています。
本専門部会では、ウイルス等の感染因子に対する安全性評価、活性成分の品質特性の理解、製造における恒常性の確保、生産工程管理、非臨床試験の評価戦略、臨床試験上の留意事項を論点として検討しています。
委員名簿
専門部会の資料等
| 開催日 | 回次 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録 |
|---|---|---|---|---|
| 2022年9月22日 | 第6回 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録【PDF：270KB】 |
| 2022年6月20日 | 第5回 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録【PDF：348KB】 |
| 2022年3月30日 | 第4回 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録【PDF：408KB】 |
| 2022年1月17日 | 第3回 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録【PDF：473KB】 |
| 2021年10月4日 | 第2回 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録【PDF：446KB】 |
| 2021年8月4日 | 第1回 | 開催案内 | 議事次第・会議資料 | 議事録【PDF：507KB】 |
報告書
エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書（2023年1月17日）[846.57KB]
英訳版はこちら[403.34KB]
Quality and Safety Considerations for Therapeutic Products Based on Extracellular Vesicles.
Takakura Y, Hanayama R, Akiyoshi K, Futaki S, Hida K, Ichiki T, Ishii-Watabe A, Kuroda M, Maki K, Miura Y, Okada Y, Seo N, Takeuchi T, Yamaguchi T, Yoshioka Y.
Pharm Res (2024). https://doi.org/10.1007/s11095-024-03757-4