レギュラトリーサイエンスセンター設置の経緯
PMDAでは以前より、科学委員会の設置、連携大学院、包括的連携協定や横断的基準等作成PT等により、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき、適正かつ迅速に予測、評価及び判断するためにレギュラトリーサイエンス（以下、「RS」）の推進を行ってきました。
PMDAはより一層RSの推進を図るため、PMDA国際戦略2015において、「レギュラトリーサイエンスセンター（以下、「RSセンター」）」を設置し、世界に先駆けた審査・安全対策等に取り組むとともに、各国へ情報発信を行う方針を打ち出しました。
さらに、日本再興戦略2016において、クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築等によるイノベーション推進が提唱されました。
そこで、これまで取り組んできたRSに係る活動を一元化し、今まで利用が困難であった、承認申請資料に係る電子データや電子診療情報等のいわゆるリアルワールドデータ（NDB、MID-NET等）を含む品質、有効性及び安全性に係る科学的知見を収集し、それを積極的に活用することにより、
- 承認審査及び安全対策の質を向上させるとともに、
- 科学的エビデンスをPMDAが積極的に発信し、ガイドライン等を発出することで、
革新的医薬品、医療機器及び再生医療等製品の日本における開発時の相談から承認審査、安全対策まで一貫した予測、評価及び判断の科学的根拠に基づく支援に資するため、2018年4月1日にRSセンターを設置しました。
RSセンターについて[187 KB]
RSセンターの業務について
RSセンターでは以下の業務を実施しています。
- PMDA業務に関連する先端科学技術への応用と情報発信及び人材育成
- 申請電子データの品目横断的解析結果に基づく医薬品開発・評価に資するガイドライン等作成業務
- 医療情報の活用促進