レギュラトリーサイエンスに係る横断プロジェクト

横断プロジェクトとは、審査等業務及び安全対策業務等における分野横断的な課題をRSに係る分野横断的な課題として検討し、その解決に向け、考え方の公表やガイドライン等の策定を成果とする取組みです。

横断プロジェクトチーム

プロジェクトごとに横断プロジェクトチーム（「横断PT」）を設置します。

小児開発状況に係る照会事項対応検討PT
相談・審査時に小児を対象とした開発状況等に関して照会事項を作成・送付する対応について、内規整理と通知発出の検討を行っています。
- 「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」を公表しました。
  　小児用医薬品の開発促進に向けた取組について[203KB]／English Version[229KB]
  （2025年3月21日薬機審長発第1618号・薬機RS長発第15号）

意見交換ワーキンググループ（「意見交換WG」）とは、審査等業務及び安全対策業務等における分野横断的な課題等について、意見交換を行うことを目的としたワーキンググループです。課題等に関連する事例の収集及び分析、情報の共有及び周知、海外規制当局や産官学との意見交換等を行います。