レギュラトリーサイエンスに係る横断プロジェクト

横断プロジェクトとは、審査等業務及び安全対策業務等における分野横断的な課題をRSに係る分野横断的な課題として検討し、その解決に向け、考え方の公表やガイドライン等の策定を成果とする取組みです。
 

お知らせ

• 2025年11月6日　PMDA 小児用医薬品シンポジウム（8月27日開催）の動画を「PMDA公式YouTubeチャンネル」に期間限定でアップロードしました。（12月1日まで公開）

 

• 2025年6月27日　PMDA 小児用医薬品シンポジウム「充実した小児薬物療法を目指し、国内外のStakeholderと共に歩む」の開催についてのご案内を掲載いたしました。

 

• 2025年6月20日　「「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」に関する公開シンポジウム」の開催についてのご案内を掲載いたしました。

 

横断プロジェクトチーム

プロジェクトごとに横断プロジェクトチーム（「横断PT」）を設置します。

活動終了

• 小児開発状況に係る照会事項対応検討PT
  相談・審査時に小児を対象とした開発状況等に関して照会事項を作成・送付する対応について、内規整理と通知発出の検討を行いました。（活動期間：2024年10月から2025年7月まで）
  • 「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」を公表しました。
    　小児用医薬品の開発促進に向けた取組について[203KB]／English Version[229KB]
    （2025年3月21日薬機審長発第1618号・薬機RS長発第15号）

 

意見交換ワーキンググループ

意見交換ワーキンググループ（「意見交換WG」）とは、審査等業務及び安全対策業務等における分野横断的な課題等について、意見交換を行うことを目的としたワーキンググループです。課題等に関連する事例の収集及び分析、情報の共有及び周知、海外規制当局や産官学との意見交換等を行います。

活動中

WG名をクリックすると活動内容がご覧になれます。

小児用医薬品WG／オーファン医薬品WG／国際共同治験WG／コンパニオン診断薬WG
患者参画WG

活動終了

2024年度（旧・横断的基準作成等プロジェクト）
ICH Q12対応WG／RWD WG／オミックスWG／革新的製造技術WG
心血管系リスク評価WG／ナノ医薬品WG／医療機器国際業務対応WG

2023年度以前（旧・横断的基準作成等プロジェクト）
CIN対応WG（RWD WGに改組）／iPS細胞WG／QbD評価プロジェクト
医薬品製法変更等プロジェクト／新統計プロジェクト
マイクロドーズ臨床試験 プロジェクト