レギュラトリーサイエンスとは
レギュラトリーサイエンスとは、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」（第4次科学技術基本計画 平成23年8月19日閣議決定）とされています。
また、平成26年5月30日に制定された健康医療戦略推進法においては、「医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の振興」、すなわち、レギュラトリーサイエンスの振興を図っていくことが、国の方針として打ち出されています。
PMDAの役割
PMDAが医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に関するレギュラトリーサイエンス研究を積極的に推進し、日本の規制当局としての考え方などを広く公表・発信していくことは、PMDAの3つの業務の的確な遂行に寄与し、PMDA及び日本の薬事行政に対する国民の信頼を高めるためだけでなく、国際調和を推進し、積極的に世界に向かって期待される役割を果たしていくことにもつながると考えています。（参考文献: Clin Pharmacol Ther, 90(1), 29-31, 2011）
すなわち、レギュラトリーサイエンスの推進は、国が目指す「世界に先駆けた革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品等の実用化」を実現し、日本、ひいては世界の保健の向上に寄与していくためには必要不可欠なものと言えます。
そのため、PMDAでは、レギュラトリーサイエンス研究の推進のためのさまざまな取組みを行っています。
レギュラトリーサイエンス活動報告書
PMDAは、これまで取り組んできたレギュラトリーサイエンス関連活動及びこれからの活動について、対外的にわかりやすく公表することを目的として、PMDA レギュラトリーサイエンス活動報告書を公表しております。
2023年度
日本語（デジタルブック版） / 日本語（PDF版）[2.29MB]
英語（デジタルブック版） / 英語（PDF版）[3.14MB]
2024年度
日本語（デジタルブック版） / 日本語（PDF版）[11.56MB]
英語（デジタルブック版） / 英語（PDF版）[3.61MB]