技術情報（改正背景等）

日本薬局方の改正背景等に係る情報（技術情報）を掲載しています。

1. 第十九改正日本薬局方に係る情報

​改正案の背景情報の説明及びカラム情報

2. 第十八改正日本薬局方に係る情報

改正案の背景等の説明、元素不純物に関する情報

3. 第十七改正第二追補以前の改正に係る情報

改正案の背景等の説明や当時の講演会スライド等

4. その他

日本薬局方原案作成要領に関する情報

第十九改正日本薬局方に係る情報

第十九改正日本薬局方における改正関連情報

主に、意見募集時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。

1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」の改正案について[202KB]（2024年3月）
2. 一般試験法「2.56 比重及び密度測定法」の改正案の再意見募集について[125KB]（2025年3月）

参考　JISの改正に伴う一般試験法「2.56 比重及び密度測定法」の改正について[107KB]（2024年3月）

3. 一般試験法「6.14 吸入剤の送達量均一性試験法」改正案及び新規参考情報案「点鼻剤の噴霧量均一性試験法」並びに「6.14 吸入剤の送達量均一性試験法」の改正に伴う製剤総則の改正について[532KB]（2024年3月）
4. 通則39及び一般試験法「9.62　計量器・用器」の改正について[147KB]（2024年6月）
5. 一般試験法「6.05 注射剤の採取容量試験法」の改正案について[214KB]（2024年6月）
6. 参考情報「¹Hスピン情報に基づいた参照NMRスペクトルと日本薬局方への応用」の新規作成について[420KB]（2024年6月）
7. 一般試験法「2.46 残留溶媒」の改正案について[105KB]（2024年9月）
8. 温度計を規定する一般試験法及び医薬品各条の改正案について[951KB]（2024年9月）
9. 参考情報「目的に応じた日本薬局方の適用方法」について[111KB]（2024年9月）
10. 新規医薬品各条案「ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物」における溶液の調製操作の参考[162KB]及び新規医薬品各条案「ダパグリフロジンプロピレングリコール錠」における溶液の調製操作の参考[164KB]（2024年9月）

（注）新規医薬品各条案「ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物」[243KB]及び新規医薬品各条案「ダパグリフロジンプロピレングリコール錠」[252KB]（2024年9月）は、第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）で求めている記載ぶりと異なり、溶液の調製操作が濃度記載です。溶液の調製操作の参考として頂くために、日本薬局方の通例記載に沿って具体的な秤取量を記載した溶液の調製操作を掲載いたします。なお、この具体的な秤取量を記載した溶液の調製操作は、参考に供したものであり、原案作成会社において検証された手順です。日本薬局方の収載原案ではありませんので、ご留意下さい。

11. 一般試験法「9.62 計量器・用器」に規定される「混合ガス調製器」の削除について[86.4KB]（2024年11月）

カラム情報について

• カラム情報（医薬品各条（化学薬品等））[383KB]
• カラム情報（医薬品各条（生薬等））[822KB]

（注）カラム情報の公開に係る背景については、日本薬局方原案作成に新たに導入する方針の趣旨説明について[446KB]（2015年8月）もご参照ください。

第十八改正日本薬局方に係る情報

第十八改正日本薬局方第二追補における改正関連情報

主に、意見募集時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。

1. 参考情報「日本薬局方収載生薬の学名表記について」の改正について[192KB]（2022年9月）
2. はかり（天秤）に関連する一般試験法改正案及び新規参考情報案について（報告）[162KB]（2023年9月）

　（注）2023年9月に更新しました。
　参考　はかり（天秤）に関連する一般試験法改正案及び新規参考情報案について[151KB]（2023年3月）

第十八改正日本薬局方第一追補における改正関連情報

主に、意見募集時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。

1. PDG Q-07 Colorの日局への取り込み検討経緯について（報告）[111KB]（2020年12月）
2. クロマトグラフィーに関連する一般試験法案及び参考情報案について[222KB]（2021年9月）
3. 医薬品各条　アナストロゾール錠（案）及びビカルタミド錠（案）における溶出性の試験液量（1000mL）の規定について[127KB]（2021年9月）
4. 新規参考情報（案）「製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について」について[133KB]（2021年9月）
5. 一般試験法「6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法」改正案について[127KB]（2021年9月）

第十八改正日本薬局方における改正関連情報

　主に、意見募集時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。

1. 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について[635KB]（2019年12月）
   　（注）2020年6月に一部訂正しました。
   　参考　第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について[133KB]（2018年3月）
2. 参考情報「無菌医薬品包装の完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の収載案の趣旨について[111KB]（2019年6月）
3. 一般試験法 2.66 元素不純物試験法の改正案について[110KB]（2019年9月）
4. 一般試験法〈2.48〉水分測定法の改正案について[93.0KB]（2019年9月）
5. 医薬品各条　エリブリンメシル酸塩（案）について[108KB]（2019年9月）

元素不純物について

ICH-Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」を踏まえた管理規定の日本薬局方への取込みに関する情報を掲載しています。

1. 一般試験法「元素不純物試験法」及び参考情報「製剤中の元素不純物の管理」の原案について[118KB]（2018年3月）
2. 一般試験法 2.66 元素不純物試験法の改正案について[110KB]（2019年9月）
3. 日米欧三薬局方検討会議（PDG）におけるG-07 Elemental Impurities -Procedures調和案（Stage 2）と日局一般試験法「2.66元素不純物試験法」及び「2.66元素不純物（案）」の関係並びに今後の予定について[137KB]（2020年3月）
4. 第22回日本薬局方に関する研修会　講演スライド（抜粋）[569KB]（2020年9月）
5. 第十八改正日本薬局方における元素不純物管理の取込みに伴う医薬品各条からの重金属試験及び個別金属不純物試験の削除について（報告）[467KB]（2022年6月）
   　参考　元素不純物管理の経過措置期間終了後の医薬品各条からの重金属試験及びヒ素等の個別金属不純物試験の削除について[263KB]（2021年12月）
6. 関連通知

通知番号等	通知名称
2024年（令和6年）6月25日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について[206KB] 【英訳版】Question and Answer (Q&A) about Handling of Elemental Impurities [186KB]
2022年（令和4年）12月12日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長通知 薬生薬審発1212第5号	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて[548KB] 【英訳版】Handling of Elemental Impurities in Behind-the-counter/Over-the-counter Drugs [83.9KB]
2022年（令和4年）12月12日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 事務連絡	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について[49.4KB] （2024年（令和6年）6月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡で廃止）
2020年（令和2年）12月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長通知 薬生薬審発1228第7号	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて[123KB] 【英訳版】Handling of Elemental Impurities in Prescription Drugs[178KB]
2020年（令和2年）12月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 事務連絡	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について[234KB] （2024年（令和6年）6月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡で廃止） 【英訳版】Question and Answer (Q&A) about Handling of Elemental Impurities in Prescription Drugs[325KB]

 

（注）第十八改正日本薬局方の以下の項も併せてご確認ください。

• 通則34[358KB]　（【英訳版】General Notice 34[119KB]）
• 一般試験法〈2.66〉元素不純物[410KB]　（【英訳版】2.66 Elemental Impurities[163KB]）

第十七改正第二追補以前の改正に係る情報

意見募集時に改正案の背景等を説明した文書や当時の講演会スライド等を掲載しています。
その後の改正等により、最新の情報を反映したものではない可能性があることにご留意ください。

第十七改正日本薬局方第二追補における改正関連情報

1. 一般試験法 6.17　タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法（案）の趣旨等について[115KB]（2017年9月）
2. 通則5、46の改正案の趣旨等について[132KB]（2019年12月）
3. 通則13及び参考情報「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」の改正案の趣旨について[110KB]（2017年12月）
4. 参考情報「化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方」の収載案の趣旨について[103KB]（2017年12月）
5. 一般試験法「元素不純物試験法」及び参考情報「製剤中の元素不純物の管理」の原案について[118KB]（2018年3月）
6. 一般試験法「2.46 残留溶媒」の改正案について[132KB]（2018年3月）
7. 参考情報「クオリティ・バイ・デザイン（QbD）,品質リスクマネジメント（QRM）及び医薬品品質システム（PQS）に関連する用語集」の原案について[95.6KB]（2018年3月）

第十七改正日本薬局方第一追補における改正関連情報

1. 参考情報「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」（改訂案）及び参考情報「プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含量均一性評価のための判定基準」（案）の趣旨等について[197KB]（2016年9月）

第十七改正日本薬局方における改正関連情報

1. 第十七改正日本薬局方における医薬品包装規定の見直し（「通則5」の改正並びに「製剤通則」及び「参考情報：医薬品包装における基本的要件と用語」の新規収載）原案 に寄せられた御意見について[201KB]（2014年12月）
2. 第十七改正日本薬局方に新規収載予定の通則及び参考情報に寄せられたご意見について（報告）[225KB]（2014年12月）
3. 残留溶媒の規定に関する改正の趣旨等について[164KB]（2014年12月）
4. 第十七改正日本薬局方における医薬品包装規定の見直し（製剤総則「製剤包装通則」及び参考情報「医薬品包装における基本的要件と用語」の新規収載）の趣旨等について[412KB]（2015年4月）

第十六改正日本薬局方第二追補以前における改正関連情報

製剤総則

• 日本薬局方に関する説明会（主催：財団法人日本公定書協会）資料（2010年2月）
  • 製剤総則の改正の概要と今後の課題について[2.3MB]

製薬用水

• 第16改正日本薬局方に関する説明会（主催：社団法人東京医薬品工業協会）資料（2011年5月）（一部更新してあります）
  • 日局16における製薬用水関連の改正点と今後の課題{2.1MB]

溶出試験

• 日本薬局方収載品目の溶出規格設定に関する説明会資料（2008年7月3日）
  • 日局既収載品目の溶出規格設定のプロセスについて[459KB]
  • 日本薬局方溶出規格設定方針について[274KB]
  • 質疑応答記録[79.4KB]

生物薬品の日局収載について

• 第十六改正日本薬局方第一追補に新規収載予定の医薬品各条・生物薬品に寄せられたご意見について（報告）[175KB]（2012年4月）
• なお、上記報告「2．バイオ後続品の日局収載」に示される単純タンパク質医薬品の一般的名称の取扱いについては、2013年（平成25年）2月14日付で発出された厚生労働省医薬食品局審査管理課通知及び事務連絡のとおり改められていますので、下記をご参照ください。
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知薬食審査発0214第1号：2013年（平成25年）2月14日[141KB]
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡：2013年（平成25年）2月14日[54.4KB]

その他

日本薬局方原案作成要領関連情報

• 日本薬局方標準品品質標準（様式-標2）の記載例[649KB]（2024年9月）
• 「第十八改正日本薬局方原案作成要領（改正案）について」2019年7月講演スライド[1,627KB]
• 「第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その2）案に関するご意見の募集について」に対して寄せられたご意見について[158KB]（2015年10月）
• 日本薬局方原案作成に新たに導入する方針の趣旨説明について[446KB]（2015年8月）