日本薬局方の改正背景等に係る情報(技術情報)を掲載しています。
改正案の背景等の説明、元素不純物に関する情報及びカラム情報
改正案の背景等の説明や当時の講演会スライド等
日本薬局方原案作成要領、日本薬局方英文版原案作成要項に関する情報
主に、意見公募時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。
主に、意見公募時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。
主に、意見公募時に改正案の背景等を説明した文書を掲載しています。
ICH-Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」を踏まえた管理規定の日本薬局方への取込みに関する情報を掲載しています。
通知番号等 |
通知名称 |
令和4年12月12日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長通知 薬生薬審発1212第5号 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて |
令和4年12月12日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 事務連絡 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について |
令和2年12月28日 |
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令和2年12月28日 |
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【英訳版】Question and Answer (Q&A) about Handling of Elemental Impurities in Prescription Drugs |
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※第十八改正日本薬局方の以下の項も併せてご確認ください。 |
※カラム情報の公開に係る背景については、日本薬局方原案作成に新たに導入する方針の趣旨説明について(平成27年8月)もご参照ください。
意見公募時に改正案の背景等を説明した文書や当時の講演会スライド等を掲載しています。
その後の改正等により、最新の情報を反映したものではない可能性があることにご留意ください。