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GMP/QMS専門技術員

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)が行なうGMP調査及びQMS調査に関連して、情報調査、資料作成など調査員の支援業務を行う専門技術員を募集します。
 専門技術員として採用された方は名簿に登録され、必要な都度PMDAが依頼する業務を行なっていただくこととなります。

業務内容

GMP、QMSに係る以下の調査等業務

  1. GMP/QMS適合性調査に係る技術的援助に関する資料作成
    GMP/QMS適合性調査を実施する調査員に対し、個別品目のリスク、重要な工程等の理解を促進する等、技術的側面な援助を行う。
  2. GMP/QMS適合性調査における実務的なトレーニング資料の作成
    国際整合を踏まえ、GMP/QMS適合性調査に係るトレーニング資料の作成を行う。
  3. GMP/QMS国際整合性確保に関する調査や会合への参加等
    ・国際整合を踏まえ、欧米等、海外のGMP/QMS制度について調査し、資料を作成する。
    ・国内のGMP、QMSに係る制度の見直し等のために行われる会合等に必要な情報整理や会合への参加。
  4. GMP/QMS適合性調査に係る資料の翻訳業務(英語、中国語、韓国語など)
    ・GMP/QMS適合性調査等の書面調査などにおいて必要な翻訳業務を行う。

応募要件

次のア~イかつウに該当する方

ア.製薬企業等での勤務経験があり、GMP/QMSに十分な知識・経験を有する方

イ.英語、中国語、韓国語の翻訳が可能な方で、特に医学、薬学、理学、工学等の分野での翻訳経験を有する方

ウ.業務内容に応じてパソコン(メール、ワード及びエクセルの基本操作)が使えること

応募時期

随時

処遇

業務形態
 

PMDAとの雇用関係はありません。

報酬

業務内容に従い、所定の時間単価(時給3,000円)を支給します。
PMDAに出勤して業務を行なう場合は所定の計算による交通費を支給(PMDA旅費規程による旅費)
 

業務地
 

PMDA品質管理部。業務内容によっては在宅業務も可能。

勤務時間

  • PMDAに出勤して業務を実施する場合

9時30分から18時00分(休憩:12時15分から13時00分)の中で業務に必要な時間

  • 在宅の場合は、業務指示に従った時間
     

登録期間

登録された日の属する年度の末日まで。ただし、次年度以降の業務予定・業務実績等により、年度ごとの更新あり(最長で70歳まで)。

応募書類

添付の登録申請書を提出してください。

応募方法

応募書類を下記に郵送(簡易書留)してください。(直接持参や電子メールでの提出も可能です)

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル12階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 企画管理課
 ※直接持参される方は、18時までにお持ち下さい。
 ※電子メールの場合は、企画管理課 野澤 勇一(nozawa-yuichi@pmda.go.jp)まで

選考方法

  • 提出して頂いた登録申請書を当方で確認の上、登録可否を決定し、郵送あるいは電子メールで概ね1週間以内にお知らせします。
  • 登録可否の決定のために面接を行う場合もあります。その場合は追ってご連絡します。
  • 登録が否となった場合、提出された登録申請書は当方で責任を持って廃棄致します。

その他のご留意いただきたい事項

  • 国家公務員に準じた職務制限があります。
  • 業務の性格上、所要の守秘義務があります。
  • 職員の依頼に基づき、業務を実施して頂きますが、登録期間中に業務依頼の無い場合もあります。業務の実施時間に応じた報酬が支払われます。
  • PMDAの業務の公正を確保するため、以下の方は応募対象外といたします。
    • 医薬品・医療機器関連企業の役職員又は定期的に報酬を得て顧問等に就かれている方
    • 医薬品・医療機器関連業界団体の業務に専従されている方
    • 薬事コンサルタント等の方

問い合わせについて

住所

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル12階
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
 品質管理部 企画管理課  野澤 勇一
 

電話
 

03-3506-9446

FAX
 

03-3506-9465

電子メール

nozawa-yuichi@pmda.go.jp

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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