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MIHARI Project (平成26年度~平成30年度)

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MIHARI Project -Medical Information for Risk Assessment Initiative-について

 PMDAでは、第二期中期計画(平成21年度~25年度)において、安全対策業務の強化・充実策の一環として、電子診療情報等を安全対策へ活用する体制を構築するための事業、MIHARI Projectを実施してまいりました。この5年間で様々な試行調査を通じて、各種電子診療情報データベースへのアクセス確保、データ特性評価、及び、薬剤疫学手法の検討を行い、医薬品処方後の有害事象発現リスクの定量的評価や、安全対策措置の影響評価、処方実態調査等が行える体制を構築しました。
 第三期中期計画(平成26年度~平成30年度)では、この体制を実際の安全対策措置に活用することを目標としています。そのため、個別の医薬品の課題について検討し、専門協議での検討を踏まえて、個別品目の安全対策措置に活用することとしています。また、それと並行し、MIHARI Projectでは新規データソースや、新規手法については引き続き各種試行調査を通じて、その利用可能性について検討を重ねています。

薬剤疫学調査に関連するガイドライン及び関連通知

このガイドラインは、PMDA及び製薬企業、学術研究者等が医療情報のデータベースを二次利用して医薬品の安全性評価を行う際に、適切な薬剤疫学研究が実施されるように学術的観点から留意事項を整理したものです。詳細は「データベース分析手法高度化事業」のページをご参照下さい。
 

この通知は、製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する際の基本的考え方を取りまとめたものです。
 

MIHARI Communication

 MIHARI Communicationは、MIHARI Projectで実施した各種薬剤疫学調査の結果を比較的平易な言葉で要約したもので、薬剤疫学を専門としていない医療従事者の方にもご理解いただけるよう工夫したコミュニケーションツールとして、平成26年度より開始いたしました。

最近発行されたMIHARI Communication

     <過去のMIHARI Communicationはこちら

MIHARI Archive

 これまでMIHARI Projectで実施した調査について、報告書、MIHARI Communication、学会発表、論文等の関連する情報を集約して提供しているページです。

     <MIHARI Archiveはこちら

倫理審査委員会で審査された研究計画の概要

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構倫理審査委員会で審査され、承認された課題について掲載します。

   独立行政法人医薬品医療機器総合機構倫理審査委員会承認日 2014年8月25日
   承認番号 A2601

(参考)第三期中期計画 抜粋

 医療情報データベースなど電子化された医療情報を用いた薬剤疫学的な解析を実施するとともに分析手法の高度化を進め、医薬品のリスク・ベネフィット評価や、安全対策への活用促進を図る。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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MIHARI Project (平成26年度~平成30年度)
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