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MIHARI Project (平成26年度~平成30年度)

MIHARIロゴマーク

MIHARI Project -Medical Information for Risk Assessment Initiative-について

 PMDAでは、第二期中期計画(平成21年度~25年度)において、安全対策業務の強化・充実策の一環として、電子診療情報等を安全対策へ活用する体制を構築するための事業、MIHARI Projectを実施してまいりました。この5年間で様々な試行調査を通じて、各種電子診療情報データベースへのアクセス確保、データ特性評価、及び、薬剤疫学手法の検討を行い、医薬品処方後の有害事象発現リスクの定量的評価や、安全対策措置の影響評価、処方実態調査等が行える体制を構築しました。
 第三期中期計画(平成26年度~平成30年度)では、この体制を実際の安全対策措置に活用することを目標としています。そのため、個別の医薬品の課題について検討し、専門協議での検討を踏まえて、個別品目の安全対策措置に活用することとしています。また、それと並行し、MIHARI Projectでは新規データソースや、新規手法については引き続き各種試行調査を通じて、その利用可能性について検討を重ねています。

MIHARI Communication

 MIHARI Communicationは、MIHARI Projectで実施した各種薬剤疫学調査の結果を比較的平易な言葉で要約したもので、薬剤疫学を専門としていない医療従事者の方にもご理解いただけるよう工夫したコミュニケーションツールとして、平成26年度より開始いたしました。

最近発行されたMIHARI Communication

<過去のMIHARI Communicationはこちら

MIHARI Archive

 これまでMIHARI Projectで実施した調査について、報告書、MIHARI Communication、学会発表、論文等の関連する情報を集約して提供しているページです。

<MIHARI Archiveはこちら
 

関連するガイドライン及び関連通知

医薬品GPSP省令関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
H30.2.21 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 製造販売業者等が製造販売後データベース調査を実施して再審査等の申請資料を作成する際に、資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について取りまとめたものです。
H29.10.26 厚生労働省令第116号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 医薬品の製造販売後の安全性等の情報収集に医療情報データベースを利用できる環境が整いつつあることを踏まえ、製造販売後データベース調査を新たに規定するなど、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)等の一部を改正するものです。
H29.10.26 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)等の一部改正に係る趣旨及び内容を解説するものです。
 

薬剤疫学調査関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
H30.1.23 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領(医薬品医療機器総合機構) 医薬品の製造販売業者等が製造販売後データベース調査実施計画書を作成する際の参考となるよう整理したものです。
H29.6.9 薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について 製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する際の基本的考え方を取りまとめたものです。
H26.3.31 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(医薬品医療機器総合機構) PMDA及び製薬企業、学術研究者等が医療情報のデータベースを二次利用して医薬品の安全性評価を行う際に、適切な薬剤疫学研究が実施されるように学術的観点から留意事項を整理したものです。
詳細は「データベース分析手法高度化事業」のページをご参照下さい。
 

医薬品リスク管理計画(RMP)関連

発出日 通知番号等 ガイドライン/通知等の名称 概要
H30.1.23 製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について(医薬品医療機器総合機構)

英語版:Procedures for Developing Post-marketing Study Plan
製造販売後調査等の手法として医療情報データベースを用いた調査の位置づけが明確になることから、個々の調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択して効率的、効果的な調査を実施することが可能となるよう、製造販売後調査等の実施計画の策定に関する基本的な検討の進め方を取りまとめたものです。
H29.12.22 新医薬品・バイオ後続品の医薬品リスク管理計画書(案)記載事例(医薬品医療機器総合機構) 製造販売後データベース調査が新たに設けられたことを踏まえ、製造販売後データベース調査を実施する際の医薬品リスク管理計画書の記載方法を参考として整理したものです。
医薬品リスク管理計画書に関するその他の情報はこちらをご参照下さい。
H24.4.26
(H29.12.5改訂)
薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号 医薬品リスク管理計画の策定について 医薬品リスク管理計画書の様式、提出方法等の取扱いについて取り纏めたものです。
 

倫理審査委員会で審査された研究計画の概要

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構倫理審査委員会で審査され、承認された課題について掲載します。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構倫理審査委員会承認日 2014年8月25日
承認番号 A2601

(参考)第三期中期計画 抜粋

 医療情報データベースなど電子化された医療情報を用いた薬剤疫学的な解析を実施するとともに分析手法の高度化を進め、医薬品のリスク・ベネフィット評価や、安全対策への活用促進を図る。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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MIHARI Project (平成26年度~平成30年度)
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