再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。
（1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
（2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
製造販売について
- 再生医療等製品の製造販売手順について[798 KB]
- 申請等手続き（オンライン届出の取扱い）
- 再生医療等製品の審査予定について
関連通知
製造販売承認申請書の作成
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について（2014年（平成26年）8月12日 薬食発0812第30号）[112 KB]
- 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（2014年（平成26年）8月12日 薬食機参発0812第5号）[249 KB]
コンビネーション製品
- 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（2016年（平成28年）11月22日 薬生薬審発1122第4号 薬生機審発1122第10 薬生安発1122第7号 薬生監麻発1122第4号）[312 KB]
- コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（2016年（平成28年）11月22日 事務連絡）[241 KB]
指定再生医療等製品の指定審査
製造販売後調査等及び再審査
- 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（2022年（令和4年）3月28日 薬生機審発0328第1号）[455 KB]
- 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（2020年（令和2年）3月23日 薬生機審発0323第3号）[226 KB]
再生医療等製品の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制度（Post-Approval Change Management Protocol；PACMP）
- 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（2021年（令和3年）7月29日 薬生機審発0729第1号）[138 KB ]
- 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（2021年（令和3年）12月22日 事務連絡）[163 KB]
再生医療等製品の承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法
- 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（2018年（平成30年）9月20日 薬生機審発0920第1号 薬生監麻発0920第12号）[124 KB]
- 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について（2018年（平成30年）9月20日 事務連絡）[129 KB]
再生医療等製品の軽微変更事例集
ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス
製品開発について
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
再生医療等製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項（チェックポイント）
| 相談内容 | 細胞・組織加工製品 | 遺伝子治療用製品 |
| 品質 |  [317 KB] |
[735 KB] |
| 非臨床安全性 | [163 KB] |
[161 KB] |
細胞・組織加工製品の初回治験計画届書の調査（30日調査）
基準等
生物由来の原料に関する基準
生物由来原料基準
輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準
- 2018年（2018年（平成30年））2月28日 厚生労働省告示第37号[54.3 KB]
（参考）生物由来原料基準（反映版）[314 KB] - 2014年（平成26年）9月26日 厚生労働省告示第375号[391 KB]
- 2009年（平成21年）7月1日 厚生労働省告示第343号[62.0 KB]
- 2007年（平成19年）9月28日 厚生労働省告示第310号[16.0 KB]
- 2005年（平成17年）3月31日 厚生労働省告示第177号、2004年（平成16年）7月5日 厚生労働省告示第262号、2004年（平成16年）3月30日 厚生労働省告示第157号、2003年（平成15年）5月20日 厚生労働省告示第210号[39.3 KB]
関連通知
［2018年（平成30年）2月28日付一部改正］
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について（2018年（平成30年）2月28日 薬生発0228第3号）[161 KB]
- 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について（2018年（平成30年）2月28日 薬生薬審発0228第3号、薬生機審発0228第3号）[300 KB]
［2014年（平成26年）9月26日付一部改正］
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について（2014年（平成26年）10月2日 薬食発1002第27号）[90.0 KB]
- 生物由来原料基準の運用について（2014年（平成26年）10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号）[244 KB]
事務連絡
承認申請等における品質及び安全性の確保
- ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について（2000年（平成12年）12月26日 医薬発第1314号）[51.5 KB]
（注）別添2は、2008年（平成20年）9月12日 薬食発第0912006号通知で廃止されていますので、ご注意ください。
- ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（2008年（平成20年）2月8日 薬食発第0208003号）[51.5 KB]
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（2008年（平成20年）3月12日 事務連絡）[77.1 KB]
- ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（2008年（平成20年）9月12日 薬食発第0912006号）[252 KB]
ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（2008年（平成20年）10月3日 事務連絡）[176 KB]
- ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（2012年（平成24年）9月7日 薬食発0907第2号）[446 KB]
- ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（2012年（平成24年）9月7日 薬食発0907第3号）[454 KB]
- ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（2012年（平成24年）9月7日 薬食発0907第4号）[459 KB]
- ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（2012年（平成24年）9月7日 薬食発0907第5号）[464 KB]
- ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（2012年（平成24年）9月7日 薬食発0907第6号）[468 KB]
製品開発において参考となる資料
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
| 実施機関 | 研究内容 |
|---|---|
| 国立成育医療研究センター病院 | 小児疾患、遺伝子治療薬 |
| 東京大学医科学研究所 | がんウイルス療法 |
| 三重大学医学部附属病院 | がんワクチン・免疫療法 |
| 北海道大学大学院医学研究科 | 脳梗塞の再生医療 |
| 国立成育医療研究センター | ES細胞 |
| 千葉大学大学院医学研究院 | 脊髄損傷の再生医療 |
| 京都大学iPS細胞研究所 | iPS細胞、血小板等 |
| 大阪大学大学院医学系研究科 | 心筋シート、角膜シート、軟骨再生等 |
| 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 | 加工細胞の品質評価法 |
| 国立研究開発法人理化学研究所 | iPS細胞、ES細胞 |
次世代医療機器評価指標
| ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標 | 2024年（令和6年）3月29日医薬機審発0329第4号[335KB] |
| ヒト（同種）iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療に関する評価指標 | 2024年（令和6年）2月29日医薬機審発0229第1号[110 KB] 別紙1[254 KB] |
| ヒト（同種）iPS 細胞由来心筋球を用いた重症心不全の治療に関する評価指標 | 同 別紙2[262 KB] |
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心筋症の治療に関する評価指標 | 2023年（令和5年）3月31日薬生機審発0331第15号[476 KB] |
| ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 ヒト（自己）末梢血CD34 陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標 |
2022年（令和4年）2月17日 薬生機審発0217第1号[969 KB] |
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ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療に関する評価指標 |
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ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 |
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ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
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ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
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鼻軟骨再生に関する評価指標 |
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同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
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自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
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歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標 |
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関節軟骨再生に関する評価指標 |
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角膜内皮細胞シートに関する評価指標 |
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重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標 |
ICH ガイドライン
品質
- 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について（2000年（平成12年）2月22日 医薬審第329号）[73.3 KB]（ICH-Q5A）
- 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について（1998年（平成10年）1月6日 医薬審第3号）[12.4 KB]（ICH-Q5B）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験について（1998年（平成10年）1月6日 医薬審第6号）[20.2 KB]（ICH-Q5C）
- 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について（2000年（平成12年）7月14日 医薬審第873号）[43.1 KB]（ICH-Q5D）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価について（2005年（平成17年）4月26日 薬食審査発第0426001号）[134 KB]（ICH-Q5E）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について（2001年（平成13年）5月1日 医薬審発第571号）[49.1 KB]（ICH-Q6B）
非臨床安全性
- 医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて（1989年（平成元年）9月11日 薬審1第24号）、別添「医薬品毒性試験法ガイドライン」[176 KB]
- 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（2012年（平成24年）3月23日 薬食審査発0323第1号）[275 KB]（ICH-S6（R1））
- 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（2010年（平成22年）2月19日 薬食審査発0219第4号）[515 KB]（ICH-M3（R2））
- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（2012年（平成24年）3月1日 薬食機発0301第20号）[826 KB]
シンポジウム・学会等
2023年度第4回神戸再生医療勉強会
2024年2月22日（木曜日）14時30分から17時30分
- 再生医療等製品の品質管理について[1.75 MB]
- 再生医療等製品の非臨床安全性評価[2.49 MB]
- 治験にあたっての遺伝子組換え生物の取扱いについて[3.95 MB]
- PMDA相談の活用に向けて[1.28 MB]
第9回再生医療EXPO大阪
2023年3月10日（金曜日）12時00分から13時00分
再生医療等製品の審査ポイント[3.33 MB]
第2回再生医療産学官連携シンポジウム
2017年10月17日（火曜日）13時00分から20時00分
再生医療のさらなる充実に向けた政策展開
中井 清人（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長）
第16回日本再生医療学会総会
2017年3月7日（火曜日）9時00分から11時00分 シンポジウム2
他家幹細胞を用いた再生医療の現状と今後の課題
2017年3月7日（火曜日）15時00分から17時00分 シンポジウム7
運動器疾患の再生医療評価方法
2017年3月7日（火曜日）15時00分から17時00分 シンポジウム10
再生医療等製品の薬事承認に向けた開発と課題
- 再生医療等製品の製造工程に使用するヒト・動物由来の原料又は材料のウイルス安全性の確保について[1.06 MB]
- 再生医療等製品の品質管理戦略において考慮すべき要点～細胞加工製品におけるPotencyの試験はどのように考えるべきか～[1.13 MB]
- 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス[686 KB]
第43回日本毒性学会学術年会シンポジウム
2016年7月1日（金曜日）14時45分から17時15分 シンポジウム17
再生医療・細胞治療の品質・安全性評価のあり方 −患者様のリスク最小化に向けたアプローチ−
再生医療等製品国際フォーラム（International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene Therapy Products）