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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

再生医療等製品

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再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。

（1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、

イ　身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ　疾病の治療・予防を目的として使用するもの

（2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

製造販売について

関連通知

製造販売承認申請書の作成
コンビネーション製品
指定再生医療等製品の指定審査
製造販売後調査等及び再審査
再生医療等製品の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制度（Post-Approval Change Management Protocol；PACMP）
再生医療等製品の承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法
再生医療等製品の軽微変更事例集
ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集

製品開発について

再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
再生医療等製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項（チェックポイント）
細胞・組織加工製品の初回治験計画届書の調査（30日調査）
革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について

PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす対象品目に係る相談及び承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。

基準等

生物由来の原料に関する基準

生物由来原料基準

輸血用血液製剤総則、血漿分画製剤総則、人細胞組織製品原料基準、人尿由来原料基準、人由来原料基準、反芻動物由来原料基準、動物細胞組織製品原料基準、動物由来原料基準

関連通知

［2018年（平成30年）2月28日付一部改正］

［2014年（平成26年）9月26日付一部改正］

事務連絡

細胞加工製品の品質及び安全性の確保

遺伝子治療用製品の品質及び安全性の確保

製品開発において参考となる資料

革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業

小児疾患、遺伝子治療薬（国立成育医療研究センター）
がんウイルス療法（東京大学医科学研究所）
がんワクチン・免疫療法（三重大学医学部附属病院）
脳梗塞の再生医療（北海道大学大学院医学研究科）
ES細胞（国立成育医療研究センター）
脊髄損傷の再生医療（千葉大学大学院医学研究院）
iPS細胞、血小板等（京都大学iPS細胞研究所）
心筋シート、角膜シート、軟骨再生等（大阪大学大学院医学系研究科）
加工細胞の品質評価法（医薬基盤・健康・栄養研究所）
iPS細胞、ES細胞（理化学研究所）

次世代医療機器評価指標

ヒト（同種）iPS細胞由来角膜上皮細胞シートに関する評価指標
ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価に関する評価指標
ヒト（同種）iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療に関する評価指標
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球を用いた重症心不全の治療に関する評価指標
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心筋症の治療に関する評価指標
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
ヒト（自己）末梢血CD34 陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療に関する評価指標
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生に関する評価指標（一部改正）
ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標
鼻軟骨再生に関する評価指標
同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標
自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標
歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標
関節軟骨再生に関する評価指標
角膜内皮細胞シートに関する評価指標
重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標

ICH ガイドライン

品質
非臨床安全性
遺伝子治療

科学委員会

シンポジウム・学会等

カルタヘナ法関連はこちら

第24回日本再生医療学会総会

2025年3月22日
シンポジウム1　再生医療等製品の早期実用化に向けた課題と将来展望 ～審査・相談の最前線から～

第20回核酸・遺伝子医薬レギュラトリーサイエンスシンポジウム

2024年12月6日

第30回日本遺伝子細胞治療学会学術集会

2024年7月16日

JSGCT教育プログラム2024

2024年7月15日

第4回神戸再生医療勉強会

2024年2月22日（木曜日）14時30分から17時30分

第9回再生医療EXPO大阪

2023年3月10日（金曜日）12時00分から13時00分
再生医療等製品の審査ポイント[3.33 MB]

参考