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再生医療等製品の相談業務について

再生医療等製品の相談業務についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等

 医薬品医療機器総合機構で行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。


 また、再生医療等製品は、薬事戦略相談において、初回治験の開始にあたり必要な品質 及び安全性に係る指導・助言も行います(薬事戦略相談はこちら)。

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器等に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。

相談を担当する分野

実施要綱・手数料等関連通知

その他

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
対面助言(治験相談・簡易相談)の取下げ 実施要綱等通知はこちら 様式第33号:対面助言申込書取下願
Word形式PDF形式
治験相談の取下げに係る還付請求書 治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。
手数料等通知はこちら
様式第34号:医薬品等審査等手数料還付請求書(Word形式PDF形式
還付請求書送付先:
審査マネジメント部 審査マネジメント課
誤納還付請求書
(過納・誤納)
区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら
様式第31:審査等手数料誤納還付請求書(Word形式PDF形式
還付請求書送付先:
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係

申請窓口への問合せについて

 審査業務部が扱う、医薬品医療機器法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするためファクシミリにてお受けしております。
 また、回答については、3日以内をめやすに担当者から電話にて行います。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn