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承認審査業務(申請・審査等)

 PMDAでは承認審査業務として、医療現場で使用する医薬品、医療機器、再生医療等製品や、日常生活で使用する一般用医薬品・要指導医薬品、医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っています。
 承認審査業務では、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」、申請された製品を製造できる能力を有するかどうかを調査する「GMP/QMS/GCTP調査」などがあります。

例:医薬品の承認審査業務のフローチャート


 

承認審査業務に関する取組み

その他


 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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