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対面助言のうち簡易相談

対面助言のうち簡易相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆対面助言のうち簡易相談 後発医療用医薬品 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、有効成分又は添加物の使用前例など記載整備及びMFに関する内容。

なお、後発医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び防除用製品の記載整備やマスターファイルに関する相談は、こちらの区分での申込みとなります。
22,600 実施要綱(別添15)はこちら

医療機器変更届出事前確認簡易相談の実施要綱(別添15-2)はこちら
一般用医薬品
医薬部外品
防除用製品
新医薬品 新医薬品の記載整備、MFに関する内容、添加物の使用前例など。
医薬品GCP/GLP/GPSP調査 GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの、GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に係る手続きに関するもの。 20,300
GMP/QMS調査 機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項。 25,400
GCTP調査 機構が調査権者となるGCTP調査に係る手続きに関する事項。 26,700

相談の流れ(概要)

※医療機器変更届出事前確認簡易相談は相談の流れが以下と異なります。詳しくは実施要綱(別添15-2)をご確認下さい。


相談の流れ(概要)
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
予約申込 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、ファクシミリにてお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第13号:医薬品・医薬部外品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第14号:医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第15号:再生医療等製品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第16号:GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第17号:GMP/QMS調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第14号の2:対面助言申込書(医療機器変更届出事前確認簡易相談)
Word形式PDF形式
【受付時期】
申込み先はこちら  
簡易相談の実施予定はこちら
簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13:30~15:00に受け付けます。
同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
  月曜日 火曜日 水曜日
10:00~
11:30
後発医療用医薬品 一般用医薬品 医薬部外品
防除用製品
13:30~
15:00
新医薬品

再生医療等製品
GCP/GLP/GPSP調査
GMP/QMS調査
GCTP調査
医療機器
体外診断用医薬品
日程等のご案内 審査業務部から、実施の可否等について、ファクシミリにて連絡します。
手数料振込と申込 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、ファクシミリにて申込んでください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
簡易相談の実施 相談時間:【医療機器・体外診断用医薬品、GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】1相談当たり30分以内、【左記以外の簡易相談】1相談当たり15分以内
実施要綱等通知はこちら
なお、医薬部外品に係る書面による助言については、回答が簡潔である場合、希望により機構からのファクシミリによる送付が可能です。
結果要旨の
確認依頼
簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内にファクシミリにて審査業務部に提出してください。 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書
Word形式PDF形式
結果要旨の
確認連絡
確認後、機構からファクシミリにて、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、ファクシミリにて連絡します。
その他 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため「テレビ会議システム」を大阪医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「大阪医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。
また、GMP/QMS調査、GCTP調査に関する相談に限り、関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。

 

実施要綱・手数料等関連通知

対面助言のうち簡易相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査業務部
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9437 (業務第一課)

03-3506-9509 (業務第二課)

ファクシミリ

03-3506-9442

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

簡易相談の実施予定

簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。
※受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。
※新医薬品、再生医療等製品、GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。
※医療機器変更届出事前確認簡易相談については予約日の指定はございません。手数料を振り込んだ上で、受付窓口に持参又は郵送で審査業務部業務第二課に提出して下さい。

9月分簡易相談予定表

※9月1日(金)午後、9月8日(金)午後、9月15日(金)午後、9月22日(金)午後は大阪医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。

印刷用PDFファイル(平成29年9月)

9月実施予定分

後発医療用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月5日(火) 10:00~12:00 8月21日(月) 10:00~11:30
9月7日(木) 13:30~16:00 8月21日(月) 10:00~11:30
9月12日(火) 10:00~12:00 8月28日(月) 10:00~11:30
9月14日(木) 13:30~16:00 8月28日(月) 10:00~11:30
9月19日(火) 10:00~12:00 9月4日(月) 10:00~11:30
9月21日(木) 13:30~16:00 9月4日(月) 10:00~11:30
9月26日(火) 10:00~12:00 9月11日(月) 10:00~11:30
9月28日(木) 13:30~16:00 9月11日(月) 10:00~11:30

一般用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月6日(水) 10:30~12:00 8月22日(火) 10:00~11:30
9月15日(金) 13:30~17:00 8月29日(火) 10:00~11:30
9月20日(水) 10:30~12:00 9月5日(火) 10:00~11:30
9月29日(金) 13:30~17:00 9月12日(火) 10:00~11:30

医薬部外品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月5日(火) 13:30~17:00 8月23日(水) 10:00~11:30
9月15日(金) 10:30~12:00 8月30日(水) 10:00~11:30
9月22日(金) 10:30~12:00 9月6日(水) 10:00~11:30

防除用製品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月5日(火) 13:30~17:00 8月23日(水) 10:00~11:30

医療機器、体外診断用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月1日(金) - 8月16日(水) 13:30~15:00
9月7日(木)、9月8日(金) - 8月23日(水) 13:30~15:00
9月14日(木)、9月15日(金) - 8月30日(水) 13:30~15:00
9月21日(木)、9月22日(金) - 9月6日(水) 13:30~15:00
9月28日(木)、9月29日(金) - 9月13日(水) 13:30~15:00

新医薬品(新医薬品の記載整備、MFのみ)、再生医療等製品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月1日(金) - 8月14日(月) 13:30~15:00
9月4日(月) ~ 9月8日(金) - 8月21日(月) 13:30~15:00
9月11日(月) ~ 9月15日(金) - 8月28日(月) 13:30~15:00
9月19日(火) ~ 9月22日(金) - 9月4日(月) 13:30~15:00
9月25日(月) ~ 9月29日(金) - 9月11日(月) 13:30~15:00

GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
9月1日(金) - 8月15日(火) 13:30~15:00
9月4日(月) ~ 9月8日(金) - 8月22日(火) 13:30~15:00
9月11日(月) ~ 9月15日(金) - 8月29日(火) 13:30~15:00
9月19日(火) ~ 9月22日(金) - 9月5日(火) 13:30~15:00
9月25日(月) ~ 9月29日(金) - 9月12日(火) 13:30~15:00

10月分簡易相談予定表

※金曜日の午後は大阪医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。

印刷用PDFファイル(平成29年10月)

10月実施予定分

後発医療用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月3日(火) 10:00~12:00 9月15日(金) 13:30~15:00
10月5日(木) 13:30~16:00 9月15日(金) 13:30~15:00
10月10日(火) 10:00~12:00 9月25日(月) 10:00~11:30
10月12日(木) 13:30~16:00 9月25日(月) 10:00~11:30
10月17日(火) 10:00~12:00 10月2日(月) 10:00~11:30
10月19日(木) 13:30~16:00 10月2日(月) 10:00~11:30
10月24日(火) 10:00~12:00 10月6日(金) 13:30~15:00
10月26日(木) 13:30~16:00 10月6日(金) 13:30~15:00
10月31日(火) 10:00~12:00 10月16日(月) 10:00~11:30

一般用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月6日(金) 13:30~17:00 9月19日(火) 10:00~11:30
10月11日(水) 10:30~12:00 9月26日(火) 10:00~11:30
10月20日(金) 13:30~17:00 10月3日(火) 10:00~11:30
10月25日(水) 10:30~12:00 10月10日(火) 10:00~11:30

医薬部外品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月3日(火) 13:30~17:00 9月13日(水) 10:00~11:30
10月13日(金) 10:30~12:00 9月27日(水) 10:00~11:30
10月17日(火) 13:30~17:00 10月4日(水) 10:00~11:30
10月27日(金) 10:30~12:00 10月11日(水) 10:00~11:30

防除用製品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月3日(火) 13:30~17:00 9月13日(水) 10:00~11:30
10月17日(火) 13:30~17:00 10月4日(水) 10:00~11:30

医療機器、体外診断用医薬品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月5日(木)、10月6日(金) - 9月20日(水) 13:30~15:00
10月12日(木)、10月13日(金) - 9月27日(水) 13:30~15:00
10月19日(木)、10月20日(金) - 10月4日(水) 13:30~15:00
10月26日(木)、10月27日(金) - 10月11日(水) 13:30~15:00

新医薬品(新医薬品の記載整備、MFのみ)、再生医療等製品

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月2日(月) ~ 10月6日(金) - 9月15日(金) 13:30~15:00
10月10日(火) ~ 10月13日(金) - 9月25日(月) 13:30~15:00
10月16日(月) ~ 10月20日(金) - 10月2日(月) 13:30~15:00
10月23日(月) ~ 10月27日(金) - 10月6日(金) 13:30~15:00
10月30日(月) 、 10月31日(火) - 10月16日(月) 13:30~15:00

GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等

相談日 時間帯 予約申込日 申込時間
10月2日(月) ~ 10月6日(金) - 9月19日(火) 13:30~15:00
10月10日(火) ~ 10月13日(金) - 9月26日(火) 13:30~15:00
10月16日(月) ~ 10月20日(金) - 10月3日(火) 13:30~15:00
10月23日(月) ~ 10月27日(金) - 10月10日(火) 13:30~15:00
10月30日(月) 、10月31日(火) - 10月17日(火) 13:30~15:00

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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