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対面助言のうち簡易相談

対面助言のうち簡易相談について

  概要 手数料額 詳細
◆対面助言のうち簡易相談 後発医療用医薬品 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、有効成分又は添加物の使用前例など記載整備及びMFに関する内容。

なお、後発医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び防除用製品の記載整備やマスターファイルに関する相談は、こちらの区分での申込みとなります。
22,600円 実施要綱(別添15)はこちら

 
一般用医薬品
医薬部外品
防除用製品
新医薬品 新医薬品の記載整備、MFに関する内容、添加物の使用前例など。
医薬品GCP/GLP/GPSP調査 GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査の規定の解釈及び適合の必要性に関するもの、GCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に係る手続きに関するもの。 20,300円
GMP/QMS調査 機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項。 25,400円
GCTP調査 機構が調査権者となるGCTP調査に係る手続きに関する事項。 26,700円
医薬品変更届出事前確認簡易相談 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」(平成30年3月9日付け薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号)の記、第3、「1. 製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続」に関するもの。 39,400円 実施要綱(別添15-3)はこちら
後発医薬品変更届出事前確認簡易相談

相談の流れ(概要)

(1) 相談区分:「後発医療用医薬品」、「一般用医薬品」、「医薬部外品」、「防除用製品」、「新医薬品」、「医薬品GCP/GLP/GPSP調査」、「GMP/QMS調査」、「GCTP調査」

 

相談の流れ(「後発医療用医薬品」、「一般用医薬品」、「医薬部外品」、「防除用製品」、「新医薬品」、「医薬品GCP/GLP/GPSP調査」、「GMP/QMS調査」、「GCTP調査」)
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
予約申込 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、ファクシミリにてお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第13号:医薬品・医薬部外品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式




様式第16号:GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式




様式第17号:GMP/QMS調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式
 
【受付時期】
申込み先はこちら
簡易相談の実施予定はこちら
簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13:30~15:00に受け付けます。
同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
  月曜日 火曜日 水曜日
10:00~
11:30
後発医療用医薬品 一般用医薬品 医薬部外品
防除用製品
13:30~
15:00
新医薬品 GCP/GLP/GPSP調査
GMP/QMS調査
GCTP調査
 
日程等のご案内 審査業務部から、実施の可否等について、ファクシミリにて連絡します。
手数料振込と申込 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、ファクシミリにて申込んでください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
簡易相談の実施 相談時間:【GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査】1相談当たり30分以内、【左記以外の簡易相談】1相談当たり15分以内
実施要綱等通知はこちら
なお、医薬部外品に係る書面による助言については、回答が簡潔である場合、希望により機構からのファクシミリによる送付が可能です。
結果要旨の確認依頼 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内にファクシミリにて審査業務部に提出してください。 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書
Word形式PDF形式
結果要旨の確認連絡 確認後、機構からファクシミリにて、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、ファクシミリにて連絡します。
その他 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため「テレビ会議システム」を関西医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「関西医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。(旧大阪医薬品協会は平成30年1月1日から関西医薬品協会へ名称変更されました。所在地は変更ありません。)
また、GMP/QMS調査、GCTP調査に関する相談に限り、関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。



(2) 相談区分:「医薬品変更届出事前確認簡易相談」、「後発医薬品変更届出事前確認簡易相談」相談の流れ(「医薬品変更届出事前確認簡易相談」、「後発医薬品変更届出事前確認簡易相談」)
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
手数料振込と申込み 相談の申込みの前に、予め独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則(平成16年細則第4号。以下「業務方法書実施細則」という。)の別表に定める当該相談区分の手数料をお振込みください。
各種手数料についてはこちら
様式第14号の3:医薬品対面助言申込書(医薬品変更届出事前確認簡易相談)
Word形式PDF形式


 
相談の申込み方法について 右記様式に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを添付の上、ファクシミリで提出してください。

【提出先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部業務第一課
ファクシミリ:03-3506-9442
 
【窓口受付時間】
原則として毎週火曜日の13:30~15:00に受け付けます。なお、受付日が祝日に当たる場合は、直前の勤務日の13:30~15:00に受け付けることとします。
申込書(原本)の提出 受付の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に申込書原本及び振込金受取書等の写しを郵送により提出してください。
 
【提出先】
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部業務第一課
回答方法について 相談結果は、申込み受付日から1ヶ月以内を目途に、機構から「簡易相談の結果について」(別紙様式6-2)によりファクシミリにて回答いたします。 別紙様式6-2:簡易相談の結果について
Word形式PDF形式
その他
  • 対面助言申込書の相談内容はできる限り具体的かつ簡潔に記載してください。特に、不備の内容、発生時期、発生の経緯は必ず記載してください。
  • 対面助言申込書に記載した以外の相談事項には、原則として、指導及び助言はできませんのでご了承ください。
  • 相談は書面(FAX送付のみ)で行います。

 

実施要綱・手数料等関連通知

対面助言のうち簡易相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査業務部
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9437 (業務第一課)

ファクシミリ

03-3506-9442

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

簡易相談の実施予定

簡易相談の実施予定は以下のカレンダーのとおりです。
※受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。
※新医薬品、GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。

※医薬品変更届出事前確認簡易相談及び後発医薬品変更届出事前確認簡易相談は、ファクシミリにて回答いたします。相談日による予約申込日の指定はございません。相談の申込みは、原則として毎週火曜日の13:30~15:00に受け付けます。
※関西医薬品協会・富山県薬業連合会での実施可能な日時が変更される場合があるためご了承願います。このため、予約依頼書を提出する直前に必ず実施予定表をご確認下さい。
 

8月分簡易相談予定表

※金曜日の午後は関西医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。
 

印刷用PDFファイル(平成30年8月)
Excel ファイル(平成30年8月)

9月分簡易相談予定表

※金曜日の午後は関西医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。
 

印刷用PDFファイル(平成30年9月)
Excel ファイル(平成30年9月)
 

10月分簡易相談予定表

※金曜日の午後は関西医薬品協会での簡易相談実施ができませんので、ご了承下さい。
 

印刷用PDFファイル(平成30年10月)
Excel ファイル(平成30年10月)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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