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医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)

RMP公表資料

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RMPとは

 医薬品の安全性の確保を図るためには、開発の段階から市販後に至るまで常にリスクを適正に管理する方策を検討することが重要です。医薬品リスク管理計画(以下、RMP)は、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものです。また、RMPを公表して、医療関係者の皆様と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。

目的

 これまでもICH E2Eガイドラインでは、医薬品の既知のリスクや未知のリスク等を要約して「安全性検討事項」として取り上げ、医薬品安全性監視計画を作成するように求めていましたが、医薬品のリスクを低減するための方法については記載されていませんでした。
 平成24年4月に、医薬品安全性監視計画に加えて、医薬品のリスクの低減を図るためのリスク最小化計画を含めた医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)を策定するための指針 「医薬品リスク管理計画指針について」及び具体的な計画書の様式、提出などの取り扱い「医薬品リスク管理計画の策定について」がとりまとめられました。
 この指針の活用により医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しが行われ、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。

概念図

RMP概念図

 

RMPの概要

 RMPとは、個別の医薬品ごとに、(1)重要な関連性が明らか、又は疑われる副作用や不足情報(安全性検討事項)、(2)市販後に実施される情報収集活動(医薬品安全性監視活動)、(3)医療関係者への情報提供や使用条件の設定等の医薬品のリスクを低減するための取り組み(リスク最小化活動)をまとめた文書です。
 医薬品安全性監視活動とリスク最小化活動には、「通常」と「追加」の2種類の活動があり、「通常の活動」とは、全ての医薬品に共通して製造販売業者が実施する活動のことで、具体的には、副作用情報の収集、添付文書による情報提供などが該当します。一方、「追加の活動」とは、医薬品の特性を踏まえ個別に実施される活動のことで、市販直後調査、使用成績調査、製造販売後臨床試験、適正使用のための資材による情報提供などが該当します。
 承認審査等の過程で「追加の活動」の実施が必要と判断された場合には、その内容を含むRMPが製造販売業者からPMDAに提出され、PMDAのウェブサイトで公開されます。

医薬品リスク管理計画の図

関連資料

関連通知等
通知番号等 表題
平成29年12月5日
薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号
(平成24年4月26日
 薬食審査発0426第2号
 薬食安発0426第1号を改正)
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について
(参考:医薬品リスク管理計画の策定について)
平成29年12月5日
事務連絡
各都道府県衛生主管部(局)宛
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について
平成29年6月8日
事務連絡
各都道府県衛生主管部(局)宛
医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について
平成28年7月29日
事務連絡
各都道府県衛生主管部(局)宛
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について ※平成29年12月5日廃止
平成28年4月11日
薬機安一発第0411001号
日本製薬団体連合会安全性委員会委員長殿宛
「医薬品リスク管理計画書の公表資料等の提出時の留意点について」の一部改訂について
参考:改正後全文
別紙様式
平成28年3月31日
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について
別紙様式
平成26年8月26日
薬食審査発0826第3号
薬食安発0826第1号
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
平成25年12月25日
事務連絡
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について ※平成29年12月5日廃止
平成25年12月20日
薬食安発1220第14号
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
平成25年3月11日
薬食発0311第7号
各都道府県知事殿宛
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成25年3月6日
事務連絡
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について ※平成29年12月5日廃止
平成25年3月4日
薬食審査発0304第1号
薬食安発0304第1号
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画書の公表について
平成24年9月7日
事務連絡
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について ※平成29年12月5日廃止
平成24年4月11日
薬食安発0411第1号
薬食審査発0411第2号
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画指針について
 

その他

医薬品リスク管理計画書 記載事例

留意点

 以下に示す記載事例は承認申請時に提出する医薬品リスク管理計画書(案)の表記方法の参考のために、例示として示すものです。 安全性検討事項が本記載事例に挙げられているものと同じだとしても、必ずしも安全性監視活動及びリスク最小化活動について本記載事例と同じになるとは限りません。 実際の策定の際には適応症、使用患者群など医薬品の特徴に応じて特定される安全性検討事項に基づき策定する必要があります。

医薬品リスク管理計画書の概要 記載事例

留意点

 以下に示す記載事例は公表資料の提出に際して作成する医薬品リスク管理計画書の概要の表記方法の参考のために、例示として示すものです。概要と医薬品リスク管理計画書のリンク先を分かりやすくするため、上記で提示している「医薬品リスク管理計画書 記載事例」に示した医薬品リスク管理計画書に添付する概要の位置づけとして示しています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)
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