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薬事戦略相談

 PMDAでは、平成23年7月より、日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、シーズ発見後の大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象として、医薬品等候補選定の最終段階から主に臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第II相試験程度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行う「薬事戦略相談」を実施しています。
 また、再生医療等製品及びヒトの体内で導入遺伝子を発現させることを意図した製品であって、予防を目的とするもの(ただし、再生医療等製品に該当するものを除く。例:遺伝子組換え生ワクチン)については、開発初期段階からの品質及び安全性に係る指導・助言も行っています。

    薬事戦略相談に関する実施要綱(改正後全文)(平成28年4月1日施行)
【平成28年7月及び8月実施予定分(月初受付)】 日程調整依頼受付日、日程連絡日、資料搬入日

相談の種類

 薬事戦略相談には、事前面談に向けて薬事戦略相談事業の手続きや事業の内容を説明する個別面談(無料)、対面助言に向けた相談内容の整理のために実施する事前面談(無料)、科学的議論を実施する対面助言(有料)のプロセスがあります。
 対面助言を効率的に行うため、予め事前面談を実施し論点整理・資料内容の確認を行っています。また、個別面談では、必要に応じ、相談内容が薬事戦略相談の対象になるかどうかの確認や申込手続きの説明も行っています。

薬事戦略相談のプロセスと個別面談・事前面談・対面助言の関係

薬事戦略相談の手続きの流れ

個別面談

  • 必要に応じて、希望する相談内容の薬事戦略相談への適否確認や、薬事戦略相談事業の内容や手続きについて、薬事戦略相談課又は関西支部相談課のテクニカルエキスパートが説明します。
  • 個別面談は、無料で実施します。
  • 東京、大阪(PMDA関西支部)、神戸(PMDA薬事戦略相談連携センター)において実施します。ただし、神戸については、原則毎月第3水曜日に実施します。
  • 詳細は個別面談のページをご確認ください。
 

事前面談

  • 効率的な対面助言に向けて、対面助言における相談内容(範囲)や論点の整理、資料内容の確認を行うため、事前に面談を行います。
  • テクニカルエキスパートの他、必要に応じて担当審査部の審査員が同席します。ただし、大阪において実施する場合は、当該審査員はWeb会議(無料)により参加します。
  • 事前面談は、無料で実施します。
  • 東京、大阪(PMDA関西支部)において実施します。
  • 詳細は事前面談のページをご確認ください。
 

対面助言

  • 相談者から提出された資料を担当審査部の審査チームが精査し、今後実施する治験や承認申請に向けての各相談事項に対する機構の公式見解を伝え、具体的な指導・助言を行います。
  • ただし、薬事開発計画等戦略相談については、原則として薬事戦略相談課のテクニカルエキスパートが説明し、必要に応じて担当審査部の審査員が同席します。
  • 対面助言は、有料で実施します。
  • 相談区分は医薬品/医療機器/再生医療等製品戦略相談、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談、薬事開発計画等戦略相談の3区分があります。相談内容、対象者等の詳細については、対面助言のページをご確認ください。
  • 東京において実施します。
  • 関西支部のテレビ会議システムを利用して対面助言を実施することも可能です。関西支部テレビ会議システムの利用にあたっては、別途、申込手続き及び利用料が必要です。詳細は関西支部テレビ会議システムの利用方法を参照してください。

実施状況

平成23年7月1日~平成28年3月31日までの実績

問い合わせ先

  • 問い合わせ先は、相談実施場所(東京・大阪・神戸)にかかわらず共通です。
  • 問い合わせの受付時間は、平日の午前9時30分から午後5時までです。

相談内容に関するお問い合わせ

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 薬事戦略相談課
電話(直通)  : 03-3506-9562
ファクシミリ  : 03-3506-9593
メールアドレス: yakujisenryaku@pmda.go.jp

提出書類の到着確認 (各種日程調整依頼書、申込書、低額要件適用申請書、対面助言資料等)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
電話(直通)  : 03-3506-9556
ファクシミリ  : 03-3506-9443
メールアドレス: yakujisenryaku@pmda.go.jp

参考

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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