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副作用が疑われる症例報告に関する情報

 医薬品の製造販売業者は、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。)第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところです。
 PMDAは、中期計画に基づき製造販売業者からの副作用報告の公表方法について検討を行い、これまでの閲覧様式に代え、PMDAが受理した報告のすべてをラインリスト(新掲載様式)として公表することとしました。
 また、そのデータをCSVファイルでダウンロードできるようにしました。
 この公表された報告には医療機関等から厚生労働省及びPMDAへ報告された症例も含まれております。
 なお、医薬品医療機器法第68条の10第3項の規定によりPMDAにて調査を行った副作用救済給付又は感染救済給付の請求症例については本ラインリストには含まれていません。
 新掲載様式での公表につきましては、事務処理の関係で、PMDAが製造販売業者から受け取った平成16年4月から平成28年4月までの副作用報告を掲載していますが、事務処理の進行に応じ、順次、それ以降の報告についても掲載していく予定です。

【お知らせ】
システムメンテナンスのため、以下のページのご利用を一時停止させていただきます。
  • 副作用が疑われる症例報告ラインリスト検索ページ
  • データセットのダウンロードページ
 
【期間】 平成28年9月4日(日) (午前、午後に各10分程度、ご利用いただけない時間帯が発生いたします)
 
ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、ご理解、ご協力をお願い申し上げます。

検索画像副作用が疑われる症例報告ラインリスト検索ページ

ダウンロード画像データセットのダウンロードページ

平成16年4月1日以降にPMDAが製造販売業者から受付けた副作用報告について、順次掲載しています。

アーカイブ

平成16年度以前の副作用報告について、掲載しています。

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