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審査報告書・申請資料概要

 承認された新医薬品の審査報告書、申請資料概要を公表しています。
 各製品の審査報告書、申請資料概要は、医療用医薬品 情報検索から審査報告書/再審査報告書等の文書を選択すると、検索可能です。

 
 ご利用にあたっては以下の点にご留意ください。

注意事項

  • 個々の新医薬品の承認に係る審査報告書及び申請資料概要をPDF化したものを掲載しています。
  • 本情報は、各医薬品の承認時点のものです。当該医薬品の使用に当たっては、 最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
  • 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、 本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
  • 審査報告書は平成11年度(平成11年9月分)より掲載しております。なお、不承認とされた品目についても掲載しております。

承認審査情報の利用について

マスキングしている箇所は以下の情報です。
  1. 特定の個人を識別することができる情報
  2. 公表することにより個人の権利利益を害するおそれがある個人に関する情報
  3. 公表することにより法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある法人に関する情報
 
新医薬品の承認審査及び再審査に係る情報の公開に関する通知
 
通知番号等 表題
平成19年3月30日
薬食発第0330022号
医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について
別添別紙1-1別紙1-2別紙1-3別紙2別紙3別紙4別紙5別紙6
平成21年10月19日
薬食審査発1019第3号
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
別添
平成25年3月25日
薬食審査発0325第1号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
平成25年3月25日
薬機発第0325004号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
平成25年8月6日
薬機発第0806016号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて 
チェックリスト

各項目について

部会審議品目・部会報告品目について

薬事・食品衛生審議会の部会審議品目については、「審査報告書」(「審議結果報告書」を含む)及び「申請資料概要」を、部会報告品目については、「審査報告書」を掲載しています。

部会審議品目
  1. 新有効成分含有医薬品
  2. 新医療用配合剤
  3. 新投与経路医薬品
  4. 明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬品
  5. 用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待するか又は新しい効能を追加しようとする新用量医薬品
  6. 徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に異なる新剤型医薬品
  7. 新効能医薬品、新用量医薬品及び類似処方医療用配合剤のうち、当該医薬品の適用、毒性、副作用等からみて、部会審議が適当であると部会長が決定するもの。ただし、2,4,5に該当するものを除く
部会報告品目
  1. 新効能医薬品。ただし、4,7に該当するものを除く
  2. 新用量医薬品。ただし、5,7に該当するものを除く
  3. 類似処方医療用配合剤。ただし、2,7に該当するものを除く
 
「審査報告書」及び「審議結果報告書」について

「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。 「審査報告書」にあってはPMDAが、 「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。

「申請資料概要」について

「申請資料概要」は、申請資料の最終版を「承認取得者(企業)」が取りまとめたものです。同情報は「承認取得者(企業)」が作成し、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載することとしています。
記載された情報に係る権利及び内容の責任は「承認取得者(企業)」に帰属します。

 

お問い合わせ先

情報公表に関する問い合わせ先 :審査マネジメント部情報公開課
 (掲載資料中の内容に関するお問い合わせを除く)   電話 03-3506-9477

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn