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審査等手数料・対面助言等の手数料について

 
  1. 審査等手数料・対面助言等の手数料について
  2. 手数料の振込について
  3. 振込用紙の記入方法
  4. 還付の取扱いについて
  5. 消費税について
  6. 国の手数料について

 下記内容は平成26年11月21日 薬機発第1121002号通知(平成29年8月1日改正)に基づき、審査等手数料について、ご紹介しております。
 

審査等手数料・対面助言等の手数料について

平成29年4月1日に審査等手数料及び対面助言等の手数料額が改定されました。
詳しくは手数料表PDFをご覧下さい。

(1)医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料表
医薬品・医薬部外品・化粧品 平成29年4月1日改定  
医療機器・体外診断用医薬品 平成29年7月31日改定 ※H26.11.25以前の改正薬事法に基づく
 医療機器等手数料表はこちら→
再生医療等製品 平成29年4月1日改定  

 

(2)対面助言等の手数料表
対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等 平成29年8月1日改定 ※H29.3.31までの
対面助言等手数料表は
こちら→

関西支部テレビ会議システム利用料については、大阪府からの補助金を利用出来る場合があります。
詳しくは薬機発第0302070号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の(別添23)対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用要綱」をご確認下さい。

 
(3)再生医療等安全性確保法に基づく機構による調査に係る手数料表
 
特定細胞加工物の製造の許可・認定に係る調査 平成26年11月25日改定
 

【参考】

手数料の振込について

 機構の指定口座は、以下のとおり(1)医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座と(2)医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座及び(3)再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料専用の指定口座を別々に指定しています。

 

(1)医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座

銀行名 支店名 預金種別 口座番号
みずほ銀行 新橋支店 普通 1737826
三井住友銀行 東京公務部 普通 152478
三菱東京UFJ銀行 東京公務部 普通 1004552
りそな銀行 東京営業部 普通 1474953
 

(2)医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品専用の指定口座

銀行名 支店名 預金種別 口座番号
みずほ銀行 新橋支店 普通 8393075
三井住友銀行 東京公務部 普通 152489
三菱東京UFJ銀行 東京公務部 普通 1179123
りそな銀行 東京営業部 普通 3676472
 

(3)再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料専用の指定口座
※特定細胞加工物の製造の許可・認定に係る調査手数料のみ対象

銀行名 支店名 預金種別 口座番号
みずほ銀行 新橋支店 普通 2830599
 
  1. 手数料は、審査等申請書に記載した品目に応じた手数料の合計金額を振り込んでください。
       ※やむを得ず複数の申請に係る手数料を合算して振り込む場合は、申請ごとの金額がわかるよう
        内訳書を添付して下さい。
  2. 実地調査又は実地確認で上記1. の手数料に加算される外国旅費の金額については、当該実地調査又は実地確認終了後に、機構が独立行政法人医薬品医療機器総合機構旅費規程(平成16年規程第20号)に基づき算定する額を指定の口座へ振り込んでください。
  3. 銀行等の窓口で手数料を振り込む場合は、機構の指定する振込依頼書又は銀行等備え付けの振込依頼書を使用してください。なお、機構の指定する振込依頼書は、機構(関西支部含む。)の受付で配付しています。
  4. 機構の指定する振込依頼書は、下記の3種類になります。

(1)医薬品・医薬部外品・化粧品審査等手数料専用振込依頼書(青色の用紙

対象: 医薬品、医薬部外品若しくは化粧品に係る 承認審査/書面適合性調査/GCP調査/GMP調査/再審査/再審査書面適合性調査/GPSP調査/GLP調査/構造設備調査/海外施設認定等調査/証明確認調査/対面助言 等の申請又は申込み

(2)医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品審査等手数料専用振込依頼書(茶色の用紙

対象: 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の 承認審査/書面適合性調査/GCP調査/QMS調査/GCTP調査/使用成績評価/使用成績評価書面適合性調査/再審査/再審査書面適合性調査/GPSP調査/GLP調査/構造設備調査/海外施設認定等調査/証明確認調査/基準適合証交付/対面助言 等の申請又は申込み

(3)再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料専用振込依頼書

対象: 特定細胞加工物の 構造設備調査/海外施設認定等調査 の申請
 
  1. 機構の指定する振込依頼書を使用し、上記に定める指定銀行本支店から同一銀行の指定口座に振り込む場合に限り、振込手数料は無料となります(例えば、みずほ銀行新宿支店からみずほ銀行新橋支店の機構指定の口座へ振り込む場合)。
  2. インターネットを利用して振り込むことも可能です。
      ※ネットバンキングによる振込みについてのお願い

振込用紙の記入方法

【振込金額】

「1. 審査等手数料・対面助言等の手数料について」で確認してください。

【振込口座】

「2. 手数料の振込について」で確認してください。

【受取人名フリガナ】

ドク)イヤクヒンイリョウキキソウゴウキコウ

【受取人名】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

【業者コード】

業者コード(9桁)は、必ず記入してください。業者コードの下3桁は「000」としてください。

(1) 機構の指定する振込依頼書の場合は「業者コード」欄に「業者コード(9桁)」を必ず記載してください。

(2) 市中銀行等備え付けの振込依頼書、自動振込機 またはインターネットバンキングにより振り込む場合は、「ご依頼人」欄の最初に「業者コード(9桁)」を記載又は入力し、次に1文字分を空欄とした後、「依頼人の氏名」を記載又は入力してください。

(3) 業者コードを持たない申請者(新規申請業者又は安全性試験実施者)は、「業者コード」欄に「999999999」と記載してください。
 なお、治験の相談申込者であって、自ら治験を実施する者は、「業者コード」欄に「999999888」と記載してください。

【依頼人名】

申請者(企業)名
※個人名での振込はお控えください。

【送金方法】

「電信」、「文書」のいずれの方法でも結構です。

【その他】

※外国製造業認定申請時の振込依頼書の記載に関するお願い

還付の取扱いについて

(1)審査・調査手数料及び対面助言手数料のうち簡易相談手数料については、申請者等が別表「還付の取扱いについて」の左欄に掲げる手数料の区分に応じ、同表の右欄に掲げる日以降に承認申請等の取下げを行った場合は、手数料の還付を行いません。

(2)対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合(申込者の都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。)には、手数料の半額を還付します。

  ただし、以下の場合は還付を行いません。

  • 先駆け審査指定制度の対象品目の優先対面助言手数料
  • 対面助言準備面談手数料
    先駆け総合評価相談について、機構からの照会送付後に取下げを行った場合
  • 医薬品治験相談又は再生医療等製品治験相談のうち、事前評価相談について、機構からの照会送付後に取下げを行った場合
  • 医薬品治験相談のうち、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談又は軽微変更届事前確認相談について、機構からの照会送付後に取下げを行った場合
     
 

(3)区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。

(4)関西支部テレビ会議システムの利用申込み後、対象の相談の実施が書面による助言に変更になった場合等、その利用を取りやめる場合又は相談自体を取り下げる場合(申込者の都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。)は、関西支部テレビ会議システム利用料の全額を還付します。
 

上記(1)、(3)に係る還付請求書様式と送付先

還付請求書と併せて振込金受取書(写)の提出をお願いします。

様式第31号 審査等手数料誤納還付請求書(Word形式PDF形式
         誤納還付請求書の記入例→
 

誤納還付請求書送付先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係
 

上記(2)対面助言の取下げ(半額還付) 及び(4)関西支部テレビ会議システム利用料に係る還付請求書様式と送付先

還付請求書と併せて振込金受取書(写)の提出をお願いします。

 ◆対面助言の取下げ(半額還付専用)※半額還付以外の場合は様式第31号をご使用下さい。

様式第34号 審査等手数料還付請求書(Word形式PDF形式

 

 ◆関西支部テレビ会議システム利用料

様式第31号 審査等手数料誤納還付請求書(Word形式PDF形式
 

還付請求書送付先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 審査マネジメント課

消費税について

 申請の際に納付いただく各種手数料に係る消費税については、消費税法第6条第1項(別表第一第5号イ関係)の規定に基づき下記の取扱いとなっております。

(1)非課税扱いの手数料

  • 医薬品医療機器法に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る承認申請の審査手数料、再審査申請の審査手数料及び使用成績評価申請の審査手数料

(2)課税扱いの手数料

  上記(1)以外の手数料(調査手数料 及び対面助言手数料)はすべて課税対象(内税)です。

 
  • 医薬品医療機器法の規定に基づき機構が行う上記(1)以外の下記業務の手数料
    • 製造業許可に係る調査手数料
    • 外国製造業者認定に係る調査手数料
    • 承認申請資料の基準適合性に係る調査手数料
    • 製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準適合性に係る調査手数料(GMP・QMS・GCTP調査)
    • 再審査書面適合性調査手数料 及び使用成績評価書面適合性調査手数料
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書の規定に基づき行う下記業務の手数料
    • 対面助言手数料(治験相談、簡易相談、優先対面助言品目指定審査及び戦略相談)
    • 安全性試験調査手数料(GLP調査)
    • 医薬品等証明確認調査手数料
    • 資料保管室の使用料
  • 再生医療等安全性確保法に基づく調査手数料

国の手数料について

(1)国の手数料について(上記の振込みではなく、収入印紙での対応となりますので、ご注意下さい。)

 国の手数料は次のとおりです。

(2)登録免許税について

 登録免許税法の一部が改正され、平成18年4月1日から外国製造業者認定についても登録免許税が課されることとなっております。詳細については、下記通知でご確認ください(外国製造業者登録も認定と同様です)。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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