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PMDAの人々2(技術系専門職その1)

専門性に特化した職員

 臨床医学担当

スペシャリスト   中林 哲夫


スペシャリスト 中林哲夫

臨床医としての知識と経験が、多くの患者の希望に応える

 医薬品や医療機器等の審査では、臨床医学担当は審査チームの一員として臨床試験データの評価を担当します。臨床データから様々な情報を読み取り、ベネフィットとリスクを推し量るため、臨床現場のニーズを熟知している臨床医としての知識や経験が多いに役立つわけです。
 近年は、世界に先駆けて、革新的な製品を開発し実用化を目指す時代に移行しています。臨床試験の方法論も日々進歩していて、レギュラトリーサイエンス研究の重要性が増しています。このため、国際会議等を通じて、海外規制当局、アカデミア、そして製薬産業会と臨床評価等について議論を行い、新たな方法論への対応を検討していくなど、個別の品目の承認審査のみにとどまらず、活躍の場が広がっています。また、この経験や人脈は、医師としての将来の可能性を広げる力にもなると思います。医師としてのキャリアをアップするためにも、PMDAでともに世界トップレベルの審査・安全対策を行い、多くの患者の希望に応えませんか。

 毒性担当

審査専門員   星野 裕紀子


審査専門員 星野由紀子

ヒトでの安全性を確保するために

 医薬品審査における毒性担当の役割は、開発段階にある薬をヒトに投与した場合に安全 性が確保されうるか、上市後に懸念されうる安全性上の問題がないか等を動物試験の成績から判断することですが、安全性の確保は最低限なされるべき事なので責任は重大です。けれどもそれは仕事のやりがいと紙一重でもあるような気がします。
 毒性担当は私を含めて獣医学部出身者が主ですが、獣医学部で学んだ知識(生理学、病理学等)を仕事に活かせる状況にあるのは幸せなことだと思います。業務で判断に迷いが生じた時は、他の毒性担当と相談しながら方針を決めますが、忌憚のない意見が言い合える環境があるのも本当に貴重で有難いことです。国内外を問わず学会参加の機会は多いので、常に新しい知識に触れられることもPMDAで働く魅力の一つではないでしょうか。

 生物統計担当

審査専門員   上村 鋼平


審査専門員 上村鋼平

 「統計」という専門性で、いのちを守る

 生物統計担当の仕事は、開発中の医薬品・医療機器等のベネフィットとリスクが、どのようなデータに基づき評価されることが必要か、他の専門領域のメンバーと協議し、必要なデータが効率的に得られる臨床試験デザインとデータを適確に評価できる解析計画について、開発企業と議論を重ねながら探求することです。また、承認審査においては、得られた臨床試験データを分析・評価し、正しい結果の解釈を担保することが求められます。
 医療の発展を目指して、開発の段階から一連の流れに密接に関われることにやり甲斐を 感じられるだけでなく、開発における臨床評価の実際とレギュラトリーサイエンスを学べること、最新の方法論の適用事例を検討できること、貴重なデータを自ら解析できる環境は、経験とスキルを磨く上でこの上ないものと思います。

 システム担当

情報システム調整役   平本 成彦


情報システム調整役 平本成彦

将来を見据えて、PMDAをシステムから支える

 PMDAでは、審査・安全・救済、そして管理部門の業務を効率的に実施するためのツールとして、幾つもの情報システムが稼働しています。 システム担当は、PMDA全体を見渡す視点に立ち、それら情報システムの企画・開発・運用を担当しています。
 情報システム開発における社内SEとして開発ベンダーの方とPMDA職員間の意思疎通を円滑にするだけではなく、PMDAの5年、10年先を見据えた情報システム計画策定も重要な業務の一つです。
 組織の中に情報システム専門部署が置かれている意義を自らに問いかけ、日々進化する技術をPMDAの業務にどう活かすか?といったことを楽しみながら考えられる方なら、きっと高い満足感を得ることができます。私達と一緒にPMDAをシステム面から支えてみませんか?お待ちしています。

 

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