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ごあいさつ

理事長 藤原康弘の写真

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「健康被害救済」、「承認審査」及び「安全対策」の3つの業務を柱とし、より有効で、より安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品等を、より早く医療現場に届けるべく、開発段階から市販後にわたって、これらの品質、有効性及び安全性の確保に関する業務に携わっています。

 2004年のPMDA創設以来の取組みにより、審査期間が大幅に短縮するなど、レギュラトリーサイエンスに基づき着実な成果をあげてまいりましたが、今後、革新的な製品について、世界ではじめて判断を求められるケースも増え、これまで以上に、個々の業務の質の向上に取り組むことが不可欠となります。

 このため、レギュラトリーサイエンスを推進し、リスクとベネフィットの判断を、時間軸を意識した上で科学的な観点から適切に行い、「セーフティ・ファースト」の精神で業務を遂行するとともに、透明性をより一層向上させ、PMDAの判断の根拠を医療現場や患者、さらには国民に正確に伝えることを使命としてまいります。

 また、「健康被害救済」は、世界に誇れる、我が国にとっての貴重な財産です。この仕組みが、健康被害を受けた方の福音となるよう、運用してまいります。

 PMDAは、今や、欧米と肩を並べる規制当局として、世界から注目を集めています。このため、国際的な規制調和に向けた議論を積極的にリードするとともに、アジア諸国をはじめとする各国当局の水準の向上にも積極的に貢献したいと考えています。

 これからも、前例にとらわれず、新しい取組みに積極的にチャレンジし、国民の健康・安全の向上に寄与してまいります。

 

2019年4月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
理事長 藤原 康弘

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