平成26年3月、EMAとFDAは、QbD同時並行評価に関するパイロットプログラムの2年間の延長を発表しました。
| EMA： | http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002035.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 |
| FDA： | http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm388009.htm |
PMDAは平成23年12月より当該プログラムにオブザーバー参加を行い、1品目のQbD評価及び1品目のバイオ製品の相談評価に関与しました。また、発出済の2つのQ&Aの作成に協力しました。
今後もPMDAが継続してパイロットプログラムへ参加することにより、三極での評価方針の調和がより一層促進され、PMDAにおけるQbD利用品目の評価がより効率的に行われることが期待できます。また、申請企業においてはQbDに対する各局の審査方針を知ることができ、より効率的な世界的開発に繋がるというメリットが見込まれます。
なお、PMDAのオブザーバー参加には申請企業の同意が必要となることから、PMDAからのフィードバックを希望する申請企業の皆様におかれましては、EMA及びFDAにPMDAのオブザーバー参加を希望する旨をお伝えいただくことが必要になります。